发达国家的心导管经历了多次使用——一次性使用——多次使用的三步曲。临床研究和评估的结果显示,多次使用的历史时期和一次性使用阶段,无论是操作相关的感染率和因导管功能问题导致的并发症发生率都没有显著性差别。近年来,前瞻性随机对比导管多次使用和一次性使用的研究同样证明治疗效果和安全性没有显著差别。
发达国家的心导管经历了多次使用——一次性使用——多次使用的三步曲。临床研究和评估的结果显示,多次使用的历史时期和一次性使用阶段,无论是操作相关的感染率和因导管功能问题导致的并发症发生率都没有显著性差别。近年来,前瞻性随机对比导管多次使用和一次性使用的研究同样证明治疗效果和安全性没有显著差别。
解剖分析同一企业不同时期标识多次使用和一次性使用的同一产品,没有看到材料、工艺、质量控制方面的差别。不同企业生产同一种产品,有的标识为多次使用,有的则标识一次性使用,对产品分析的结果,也没有上述方面的本质性差别。 七年前在德国政府的积极推动下,德国的新兴企业座落在柏林东部的VANGARD,动员了德国大学和研究机构的综合技术实力和资源,研发了心导管的复用流水线。在德国1000多家医院全面恢复了导管的复用,并作为GMP认证的企业得到欧洲国家认可,正在欧洲推广。 今年笔者先后两次参观了VANGARD,出席了9月在巴塞罗那召开的世界心脏病学学术大会和欧洲心脏病学学术大会上举办的心导管复用的主题研讨会。我又请了VANGARD的代表在11月初北京举办的第十七届长城国际心脏病学学术大会上作了主题报告,和与会代表展开了热烈讨论。
VANGARD分期分批购买了用于心血管疾病诊断和治疗的各种导管,包括冠状动脉造影导管,指引钢丝,诊断性电生理导管和各类射频消融导管(包括近年来用于射频消融的导管)。对这些产品作详细分析,确定质量控制参数,从10%的心导管产品试验现已成功复用95%的各类别心导管。
复用的主要程序包括:①质量检验,对所有的技术和质量参数进行检测评价,淘汰不符合标准,有结构和(或)功能缺损的导管。新产品是抽样查的,复用导管是逐一查的,确保质量无误。②在模拟人体的心血管系统测试功能。③在新的清洗消毒系统进行清洗消毒。消毒液体中环氧乙烷浓度仅6%,消毒温度为42℃。④每一个导管均有激光编码。⑤包装:在包装盒上标记原生产厂家,使用过的医院,使用过的次数。⑥保留每一件导管系统资料数据30年。全德国1000多家医院的心导管使用由VANGARD的柏林工厂统一负责。VANGARD已不仅是一个心导管消毒保障复生企业,而是有GMP认证的将复用的“旧导管”恢复成与新产品同样标准的新导管。全德国推行心导管复用七年以来VANGARD未收到一件因复用导管出现问题的投诉。德国政府在法规上给予支持保证,复用的流水线科学可靠,有GMP认证,管理先进高效,使心导管诊治技术费用至少下降一半。
对于可长期反复使用的外科金属手术器具,在德国也有VANGARD研发的消毒包装复用流水线,每五家医院设立一个中心,设在一家医院的地下室。员工由VANGARD招聘和培训。各医院把这部分工作全部外包给VANGARD。在集中管理后,发现大约40%的手术器具反复进入消毒程序,但从未在手术中使用过,从而发现了严重浪费现象,帮助医院减少这部分巨大的浪费,进一步降低成本。 据笔者了解,我国绝大多数医院和医生拥护甚至期盼心导管在我国恢复多次使用。通过复用导管,大幅度减少成本,降低医疗费用,使更多患者得到救治。例如射频消融为快速心律失常的根治性技术,一次治疗使患者告别疾病,并且很多患者为青少年。导管复用也可使一些实行均次费用核算的城市,打破费用对广泛开展新技术的限制,既能救治更多患者,也有利于学科发展和人才培养。 导管复用固然有技术问题,更主要在于管理与规范。德国全国导管复用的经验值得我们借鉴。积极推动我国心导管重复使用是解决“看病难,看病贵”的一件有意义的实事,对于探索环保经济、循环经济、节约型社会,和谐社会有重要的意义,这也是广大心血管医生的心愿。