背景: 山楂提取物 WS 1442是一种草药提取物，在一些国家，如德国等国家，已注册用于充血性心力衰竭的早期治疗。至今尚未见WS 1442 用于病情严重但已接受最佳药物治疗的患者的疗效和安全性研究。

方法： SPICE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的国际性临床试验，包括13个欧洲国家的156个试验中心。入选室壁运动指数≤1.2的左心室功能明显受损的患者。患者已经接受最佳药物治疗 (83% 血管紧张素转换酶抑制剂[ACEI]， 64% β受体阻滞剂， 57% 强心甙， 39% 螺内酯， 85% 利尿剂)，随机分为安慰剂组和WS 1442 组，治疗2年时间。主要终点是首次出现心血管事件的时间（包括急性心源性死亡，充血性心力衰竭死亡，致命性心肌梗死（MI），非致命性心肌梗死，由于心力衰竭加重而入院治疗）。

结果:2681例患者随机分配，并参考意向性治疗原则进行评估。患者平均年龄60岁，84%为男性患者，44%为NYHA III 级患者，平均左心室射血分数为24%。WS 1442的首发心血管事件在任何时间均优于安慰剂，但尚未有统计学意义。WS 1442治疗的前18个月中，心源性死亡明显降低（20%，P=0.02）试验期间，WS 1442 使心源性死亡发生推迟4个月，在LVEF≥25%的患者中，效果更加明显，对总死亡率的影响也非常显著。与安慰剂相比，WS 1442组不良反应事件和严重不良反应事件的发生率有明显的降低。

结论: 本研究证实，针对充血性心力衰竭伴有平均LVEF为24%并采取了最佳药物资料的患者，使用WS 1442具有可靠的安全性。更重要的是， WS 1442 能推迟这类患者心源性死亡的发生。