（首都医科大学附属北京安贞医院）
随着DES的广泛应用，其安全性日益受到关注，2006年9月FDA的DES专家组会议认为DES规范的On-label适应症为：1、稳定型心绞痛的单支原位病变；2、CYPHER 用于血管直径2.5––3.5 mm，，病变长度 ≤30 mm；3、Taxus用于血管直径2.5––3.75 mm，病变长度≤28 mm 。然而目前在小血管、长病变、分叉病变、左主干、多只病变、多部位病变、血栓、CTO病变等off-label情况下DES也得到广泛应用。其安全性又会怎样？本届TCT会议上美国Columbia 大学的Gregg W. Stone教授在回顾大量临床试验的基础上，分析了DES在on-label和off-label情况下的安全性。      

Stone教授总结RAVEL， SIRIUS，  E-SIRIUS，  C-SIRIUS 等随机实验的结果发现：CYPHER和BMS随访5年的死亡率分别为8.9%、8.2%，p=0.57 ；MI发生率分别为7.9%、6.8%。p=0.44 ；靶病变血运重建9.6%、23.9%，p<0.0001；支架内血栓1.3%、0.6%，p=0.13。在TAXUS I， II， IV， V， VI等实验中，TAXUS和BMS死亡率分别为8.4%、8.6%，p=0.89；MI发生率分别为7.4%、7.1%，p=0.66；靶病变血运重建11.7%、20.8%，p<0.0001；支架内血栓1.4%、1.0%，p=0.19。

对于目前off-labe应用增多是否与DES不良事件发生有关，Stone教授分析了EVENT 注册研究。该试验入选 3323例NSTEMI患者，随访1年，支架内血栓发生率为off-labe组1.6%，On-label组0.9%，p<0.001；在死亡， 心梗或TLR等事件发生率上，off-label组17.5%，On-label组8.9%，p<0.001；另一项是Western Denmark研究 由Denmark覆及300万人口的三大中心入选了2002年1月到2006年5月12395例患者的17152处病变资料，在所有支架植入的患者中DES（3548例）死亡率4.4%，BMS（8847例）为6.2%，p=0.29。两项研究并未发现显著不同。

Stone教授总结道：DES显示了在预防支架再狭窄方面的显著优势，减少了再次PCI或CABG的几率，改善了数百万患者的生活质量。但同时也存在局限性，即每年2－4‰的发生晚期支架内血栓问题。多中心双盲随机试验显示按照On-label原则使用DES并不增加全因死亡率和心梗发生率。另外几乎所有关于DES的大规模临床试验显示off-label情况下DES的死亡率近似或低于BMS。已有荟萃分析开始研究在多支病变、AMI、左主干病变等off-labe情况下选择DES安全性、有效性以及支架内血栓形成的主要原因，最后在评价DES能否带给患者风险与受益，他强调置入DES应个体化，尤其在off-label情况下。