在临床试验中达到主要终点是非常重要的，但这不是FDA批准一种器械的唯一因素。联邦药品食品监督局（FDA）器械与放射健康中心心脏介入器械办公室主任Ashley B. Boam周二表示，FDA会考察临床试验的设计、报告的数据以及对数据的分析。

    “有些人认为只要在研究中达到主要终点，整个试验就过关了；而如果没有达到主要终点，要获得FDA的批准则是不可能的。”Boam说。

    “我们确实会考察所有的数据、研究的每个部分及其整体情况，也会考虑安全性问题。每天我们都要求获得对所有适应症以内的研究结果的精确表述。”

    Boam说FDA参考的临床研究是非常广泛的，但观点常常落在研究目的上，即到底是验证性研究，还是为了批准器械使用，还是上市后研究，还是为了新器械的换代。

研究方案的重要因素

    研究方案必须包括必要的内容，从而能对结果进行判读和评价，Boam说。重要的是研究结果必须有意义、可重复。

    研究者必须明确的表达研究假设或数学表达式。研究结果必须有临床上的显著性差异，才能显示优越性，而不仅仅达到数据上的显著性差异。如要显示非劣性，则必须注明界限。

    此外，随访时间必须合理，适合临床实践操作，这样才能评价相关疗效。

病例选择

    病例选择必须达到如下标准，一方面入选的病例数应足够多，以保证研究结果能在这部分人群中使用；另一方面病例特征应尽量简单，以利于对结果的解释。如果患者入选了多个中心的临床研究，则应当考虑到可能影响研究结果的人群统计数据和其他因素。Boam说。

    分析数据时，需要合适的评价研究假说的方法，需要根据治疗组和对照组间不同的协变量进行调整。

    Boam推荐设立独立的数据安全监测和临床事件委员会。她说FDA对已批准的器械非常关注，这一过程是经过深思熟虑的。
她说如果研究者遇到研究设计方面的问题可向FDA求助。“FDA是大家的朋友，我们的目的是帮助研究者共同完成研究方案。”