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FDA顾问团一致赞同普拉格雷的应用

FDA advisory panel votes unanimously in favor of prasugrel

作者:国际循环网   日期:2009/2/23 13:17:00

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基于普拉格雷优于现有抗血小板药物的作用,美国FDA顾问团投票,一致通过其用于急性冠状动脉综合征的治疗。 顾问团成员Dr. Richard Cannon表示,由于氯吡格雷抵抗问题的存在,我们需要一种药代动力学和药效动力学更稳定的抗血小板药物,而根据现有的研究,普拉格雷在这方面明显优于氯吡格雷。

    基于普拉格雷优于现有抗血小板药物的作用,美国FDA顾问团投票,一致通过其用于急性冠状动脉综合征的治疗。

    顾问团成员Dr. Richard Cannon表示,由于氯吡格雷抵抗问题的存在,我们需要一种药代动力学和药效动力学更稳定的抗血小板药物,而根据现有的研究,普拉格雷在这方面明显优于氯吡格雷。

    普拉格雷的数据主要基于TRITON-TIMI 38研究,该研究结果在AHA 2007年会上首次由Dr. Steven Wiviott公布,结果显示,与氯吡格雷相比,普拉格雷明显降低缺血事件,但却增加了ACS患者的出血风险。

    TRITON-TIMI-38研究中,对于急性冠状动脉综合征患者,普拉格雷降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点19%,不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死及ST段抬高心肌梗死的患者应用普拉格雷也能得到相似获益。主要安全性终点方面,与氯吡格雷相比,普拉格雷增加非CABG相关的TIMI严重出血以及致死性出血的风险。

     TRITON-TIMI-38试验的另一位研究者Dr. Eugene Braunwald提供的数据表明,普拉格雷的使用每年可防止23 000例心肌梗死和4000例死亡,但增加2300例严重出血事件。 Braunwald认为 “这是一个非常好的折衷选择”。

Sebruany V. FDA advisory panel votes unanimously in favor of prasugrel [comment]. February 3, 2009.
 

版面编辑:张家程



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