冠状动脉支架的出现给全球冠状动脉狭窄患者带来了福音，在冠心病治疗领域具有里程碑式的地位，但是冠心病介入治疗（PCI）术后的再狭窄问题一直困扰着心脏病学界，直到药物涂层支架（DES）的出现，问题似乎“柳暗花明又一村”了。21世纪初期欧洲完成的多中心RAVEI试验和其后美国完成的SIRIUS试验确认了雷帕霉素涂层支架（Cypher）在减少PCI术再狭窄中的价值，使其于2003年4月得到美国FDA批准用于临床。紧随其后，紫杉醇涂层支架（TAXUS）经过了I-IV序列临床试验，成为得到FDA批准的另一种药物涂层支架。但是，即便是在当前药物涂层支架普遍应用的情况下，药物涂层支架植入技术的不断优化和规范化也是影响其术后临床效果的重要因素，本期的循证视点将抛砖引玉，对DES的最新研究进展作一介绍。

PRISON II: 慢性闭塞性冠状动脉的DES疗效
Bx Velocity和Cypher支架直接和长期血管造影以及临床结果比较试验

    在2005年TCT会议上研究者报道，Cypher涂层支架治疗慢性冠状动脉完全闭塞患者的疗效优于Bx Velocity裸金属支架。药物涂层支架 (DES)可以显著降低患者靶病变的血管重建 (TLR)、靶血管的血管重建 (TVR)、靶血管闭塞 (TVF)以及所有主要心脏事件 (MACE)的发生率。 荷兰Nieuwegein 市St. Antonius 医院的Maarten J. Suttorp博士指出，慢性闭塞冠状动脉的再通可以缓解症状，改善心脏左室功能，提高长期生存率，避免进行冠状动脉旁路移植术 (CABG)以及减少心律失常的发生率。但是这些患者治疗首次成功率低，而且再狭窄的发生率高。 PRISON II研究比较了Cypher涂层支架与Bx Velocity支架 (Cordis)的直接和长期血管造影和临床结果。

    研究设计 纳入标准：慢性完全闭塞2周以上和/或出现与靶病变血管相关的缺血症状的患者。 排除标准：病变血管不能通过，存在使用肝素、阿司匹林或者氯吡格雷的禁忌证，存在严重的肾衰。 共纳入200名患者，平均年龄小于60岁，其中80%为女性。随机分至Cypher组或Bx Velocity支架组（每组各100名），然后分别于手术后即刻、30天、6个月、12个月以及24个月进行随访。 两组受试者在MI或CABG史、吸烟、高血压、糖尿病和高血脂方面的基线情况相似；血管造影特征例如LVEF和平均闭塞长度方面也相似。两组在操作后即刻行血管造影的各项指标均相似，只有支架内直径的狭窄百分比不同：Bx Velocity组患者的百分比相对较低 (分别为14.5%和19.3%，P=0.0013)。 一级终点为6个月时血管造影发现双向再狭窄。

    研究结果 6个月以前两组之间的差异无统计学显著性水平。6个月以后DES组开始显示出优于裸金属支架组的疗效。DES组TLR（DES组为4%，裸金属组为19%）、TVR(分别为8%和22%，P=0.009)，TVF (分别为8%和24%，P =0.003)和MACE (分别为4%和20%，P<0.001)的风险明显降低。 一级终点双向再狭窄方面，Cypher支架的优势非常明显。与裸金属支架相比，DES组血管造影支架内双向再狭窄的相对风险降低了73%（P<0.0001)，造影节段内双向再狭窄的相对风险降低了81%（P<0.0001)。 二级终点方面，DES也远远优于裸金属支架。 研究中并发症的发生率较低，只有1例患者在30天前出现了靶血管内支架血栓形成，另1例患者在30天后出现了该并发症。这2例患者都出现在DES组。

    评 论： 波士顿Brigham女性医院的Richard E. Kuntz博士对Suttorp的研究发表了评论：虽然研究结果不出乎意料，但是它提出了“一个有关药物涂层支架迫切需要解决的难题”。 SISR:雷帕霉素支架优于血管内近距离治疗 一项随机试验表明，雷帕霉素涂层支架治疗支架内再狭窄患者的疗效优于血管内近距离治疗。支架治疗在研究的所有终点方面几乎都优于近距离治疗。 血管内近距离治疗（VBT）是目前被批准用于治疗支架内再狭窄的唯一手段，但是药物涂层支架在处理该问题方面显示出了很大的潜力。雷帕霉素Cypher涂层支架和血管内近距离治疗在冠状动脉支架内再狭窄中的应用（SISR）试验比较了Cypher支架和VBT在处理冠状动脉支架内再狭窄中的疗效。
 
    明尼苏达州罗彻斯特Mayo诊所的David R. Holmes Jr.博士报道了研究结果：9个月后，Cypher组中12.4%患者出现了终点事件，而VBT组为21.6%（P= 0.023)。同样，Cypher组在靶病变血管重建和靶血管的血管重建方面也具有明显的优势。 6个月后，血管造影提示两组在分析的血管节段和近端边缘的晚期管腔丢失相似，但是在远端边缘的丢失现象VBT组则更明显（分别为0.04 mm和0.21 mm，P<0.001)。Holmes说，这个远端边缘的差异正是试验结果的意义所在。
 
    对于分析的血管节段，Cypher组患者的直径狭窄为32.35%，而VBT组为40.97%（P< 0.001)。对于受损节段，Cypher组的直径狭窄为21.13%，而VBT组为29.73%（P=0.004)。在Cypher组有2例出现了支架血栓形成，而VBT组则没有。Holmes强调：研究在结论方面是“毫不含糊的”。 普罗维登斯Rhode岛医院的David O. Williams博士说，“这些结果是非常明确和有说服力的”，但是研究的有些结果，例如支架血栓形成率并不具有参考价值，因为研究的样本太小。
 
    研究设计 纳入了384名原发性冠状动脉病变支架内再狭窄患者，按照2∶1的比例分别分配到Cypher涂层支架组（259名）或VBT组（125名）。研究的主要终点为靶血管闭塞（TVF）。 纳入标准：支架置入术后出现原发性冠状动脉支架内再狭窄者；病变在长度上>15 mm且 <40 mm，受累血管直径>2.5 mm且 <3.5 mm；同时存在稳定型或者不稳定型心绞痛或者静息性缺血。 排除标准：曾接受过胸部放射治疗、VBT或者Cypher涂层支架治疗、近期发生过心肌梗死和其他严重疾病的患者。 两组基线人口学方面的特征相似：Cypher组平均年龄为62.7岁，VBT组为63.5岁；Cypher组中男性占68.2%，VBT组占65.6%；两组曾有MI的患者分别占44.4%和53.0%；Cypher组的平均病变长度为17.22 mm，VBT组为16.76 mm。两组基线情况唯一存在统计学显著性差异的是有肾衰病史患者的比例（分别为9.3%和3.2%，P=0.036）。 两组操作程序上的特征也是相似的。

EASY: 经桡动脉的冠状动脉支架置入术出院更早
Luis Gruberg， MD， FACC 推荐者：Olivier Bertrand， MD， PhD (加拿大魁北克市魁北克心脏-肺研究所Laval医院)

    在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中药物涂层支架的应用以及辅助的药物治疗显著增加了住院费用，同时增加了医院的床位负担。在经过选择的患者中进行的经桡动脉PCI术具有血管并发症极低，而且可以很轻易地在门诊进行的特点。缺血并发症预防7E3评价（EPIC）研究表明PCI术后患者接受糖蛋白（GP）IIb/IIIa抑制剂阿昔单抗冲击加上维持输注治疗的死亡率和心肌梗死（MI）发生率与只接受冲击治疗的患者相似。 

    研究设计 经桡动脉的冠状动脉支架置入术出院更早（EASY）试验的目的是为了比较经桡动脉的冠状动脉支架置入术后患者接受单次阿昔单抗冲击治疗并当天出院与阿昔单抗冲击加上维持输注次日出院的差异。 

    纳入标准 ● > 18岁 ● 明确的缺血性心脏病以及需要冠脉造影/PCI ● 经桡动脉/尺动脉途径 

    排除标准 ● 存在当天出院的禁忌症 ● 存在阿昔单抗治疗的禁忌症 ● ST抬高性MI ≤ 72小时 ● 左室射血分数 ≤ 30% EASY试验是一项非劣效性研究，纳入了接受不复杂的经桡动脉PCI以及在操作过程中进行阿昔单抗冲击治疗的患者1005名，随机地分成当天出院不接受维持输注的冲击组（bolus组，504名）以及次日出院接受12小时阿昔单抗维持输注的冲击加维持组（bolus+P组，501名）。研究对出现残留剥离、亚闭塞分支≥1 mm、置入支架后TIMI冠脉血流< 3或者置入支架后血栓形成的患者进行了注册（343名）。 一级终点 包括死亡、MI、急诊血管重建、大出血、再次住院、通路并发症以及第30天出现严重血小板减少症。 二级终点 死亡、MI、在第30天或者第6个月时需要靶血管重建。

    结 果 研究中所有患者的基线特征如年龄、性别、病后状态（S/P）心肌梗死，S/P PCI及不稳定型心绞痛等方面是平衡的。443名（88%）患者在行PCI术的当天出院回家，并接受单次阿昔单抗冲击治疗。 bolus组和bolus+P组中一级终点事件的发生率分别为13.5%和10.2%，两者间的差异没有达到统计学显著性。26.8%的注册患者出现了一级终点事件。一级终点的各终点事件（无Q波性MI，Q波MI，血管重建，再住院）两组相似。另外，两组二级终点（死亡、MI或者靶血管需要血管重建）在第30天和第60天的发

    结 论 1. 在不复杂的冠脉支架植入术后30天和6个月，阿昔单抗单次冲击治疗的效果不亚于标准的冲击加上维持输注治疗。 2. 经桡<