3月31日上午，第二届临床研究专题研讨会峰会在国家会议中心CIT会议现场召开，大会主席高润霖教授协同来自美国的Alexandra J. Lansky教授共同主持了“启动研究项目”专场。

    会上，来自复旦大学附属中山医院的葛均波教授做了题为“临床研究-来自一位研究者及实践先驱的展望”的特色讲座。葛均波教授介绍了临床随机研究（RCTs）的重要性：医疗技术在不断地进步，但是心血管领域的治疗手段的有效性仅为中等程度（RR下降15%~20%）。RCTs是在评估治疗手段的有效性的过程中消除偏差的最有效手段，而且，只有RCTs可以在微小获益评估方面提供充分的精确度和可信度。同时，RCT也存在一定的局限性：能严谨执行的临床研究数量有限，当前指南参照的临床研究中仅有11%为多中心RCTs。最后，葛均波教授还介绍了临床研究的试验设计。

    临床决策的基础为临床研究结果，临床研究的设计和实施的重点包括样本量的评估、研究设计的客观性及可行性、入选者的筛选、研究终点的选择和严谨的随访流程等。来自美国的David E. Kandzari教授介绍了临床研究启动的注意事项。

    随后，来自沈阳军区总医院的韩雅玲教授和来自美国的Jenny Zhen Qin教授介绍了在临床研究中研究者及协调员的职责。临床研究以“人”为研究对象，临床研究的成果应用于“人”，因此在临床研究的过程中要充分尊重受试者的权益，确保研究结果真实正确。临床研究需要遵守最基本的伦理原则，包括研究具有社会或科学价值、公正合理地选择受试者、对于患者需要利益大于风险、需要有独立的监察机制、遵守知情同意原则等。临床研究三部曲包括“准备阶段、实施阶段、总结阶段”，而在整个研究过程中，遵循GCP原则是研究者/协调者履行责任的基石。Jenny Zhen Qin教授在总结发言总指出：“作为一名研究者，您担负的责任不亚于驾船驶离港口的船长……依照GCP标准及所有使用中的规章是确保资料可信性的必备条件，临床研究中受试对象个体的健康必须得到保护。”

    在会后的讨论时段，中美双方专家分别介绍了自己国家开展临床研究的现状及执行GCP的情况，大会主席高润霖教授在最后总结中强调：“正确、严格的实施GCP原则的过程中，最关键的环节为入选者的知情同意权，应加强对入选者的人文关怀及保障受试者的权益。”