EXCEL生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架: 临床数据更新
EXCEL生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架在急性心肌梗死应用中的有效性和安全性研究-临床和造影多中心研究(CREATE-AMI)
刘惠亮  武警总医院心血管内科

    本研究(CREATE-AMI)是我国第一个大型多中心注册研究 CREATE (Multi-Center Registry of Excel Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents)的子课题。

背景：与裸支架相比，生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL已被证明可减少再狭窄及再血管重建治疗。但Excel在急性心肌梗死中应用的有效性和安全性未见报道。

目的：本研究旨在评价Excel在急性心肌梗死中应用的有效性和安全性，双联抗血小板治疗常规使用6个月。

方法和结果：资料来源于4个国家的59个中心，研究从2006 年11月10日开始，没有临床或解剖限制，急性心肌梗死患者常规置入生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架EXCEL（中国威海吉威公司出品）。推荐置入支架后6个月常规联合使用抗血小板药物氯吡格雷和阿司匹林，随后阿司匹林长期使用。经过6个月的入选，760例心肌梗死患者行经皮血管重建治疗，并置入Excel支架。记录并评估主要不良心脏事件 (死亡、非致命性心肌梗死、血管再重建治疗)发生率。6个月后常规行冠状动脉造影随访。入选患者基线特征如下：152例患者（20.0%）合并糖尿病，27（3.6%）例患者有既往心肌梗死病史，649例（89.7%）呈现为B/C 类型，172例（22.6%）为多支血管病变。其中左主干病变（LM）5例（0.5%），前降支病变（LAD）507例（48.7%），旋支病变 (LCX) 187例（17.9%），右冠病变（RCA）343例（32.9%）。检测到靶病变共1082处，其中A型靶病变111例（10.3%），B1型靶病变201例（18.6%），B2型靶病变252例（23.3%），C型靶病变518例（47.9%）。6个月（180天）、12个月（360天）、18个月（540天）的随访率分别达99.3%、99.1%、99.1%，死亡例数（率）分别为17（2.3%）、25（3.3%）、27（3.6%）。在没有发生预先设定疾病的情况下，若出现意外死亡，则归属于支架内血栓形成。无患者再发心肌梗死，无再次血运重建。在18个月（540天）内，根据ARC定义，共发生5例血栓事件。

    氯吡格雷平均使用常规为6个月（180天）。累计主要不良血管事件在6个月（180 天）、12个月（360天）、18个月（540天）分别为2.0%、3.9%、4.2%。总血栓事件形成率为0.66% （5例），其中急性、亚急性、晚期和极晚期血栓形成率分别为0%（0）、0.39%（3）、0.26%（2）、和0%（0）。共272例患者（35.8%）和342处病变（33.4%）完成冠状动脉造影随访，平均支架内晚期管腔丢失为0.20 ± 0.41 mm。二元再狭窄率（Binary restenosis rates）为3.5% （in-stent）和 6.2%（in-segment）。

结论：多中心注册研究证实在真实世界中使用双联抗血小板治疗6个月，在急性心肌梗死患者中置入生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架Excel是安全和有效的。在半年造影随访中再狭窄率很低，18个月随访期间只有很低的主要不良血管事件率和支架内血栓形成率。