自1960年Starr和Harken分别应用人工瓣膜为病人置换二尖瓣与主动脉瓣获得成功以来，外科瓣膜置换手术作为严重心脏瓣膜疾病治疗的最有效方法，每年为10万例以上的病人进行瓣膜置换手术。人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，100多种，临床使用各有优缺点，且绝大多数人工瓣膜置换手术都在体肺循环机支持下进行，使婴幼儿复杂先心和重症老年瓣膜病人的人工瓣膜置换手术受到限制。近五年来，不断有新的人工瓣膜涌现，使人工瓣膜的置换手术无需体肺循环的支持，特别是经导管人工瓣膜置换术在动物和特殊病例的成功应用，为心脏瓣膜瓣膜疾病的治疗增添了新手段。

一、经导管人工肺动脉瓣置换术

法氏心脏畸形约占先天性心脏畸形的10%左右，部分病人合并完全性肺动脉闭锁，需要应用带瓣膜的移植物重建右心室流出道和肺动脉之间的交通。术后由于人工瓣膜自身钙化变形，导致置换瓣膜严重狭窄或关闭不全，引起右心室高压、心律失常和右心功能不全，需要再次手术更换瓣膜。虽然再次手术可缓解病人瓣膜疾病，提高右心室功能，但再手术并发症和死亡率明显高于第一次手术^[1，2]。特别是婴幼儿时期进行上述手术的病人，由于生物瓣的使用寿命限制，一生需进行多次人工瓣膜置换手术，这必然导致术后并发症与死亡率上升^[3～5]。迫切需要一种新的人工瓣膜置换技术，能使上述换瓣手术过程能重复多次进行，且不增加病人的手术风险与死亡率。该人工瓣膜置换术至少符合以下几点：①手术无需体肺循环支持，人工瓣膜可折叠，用较小的输送系统可进行置换；②人工瓣膜具有很好的生物相容性，瓣膜使用寿命至少在7～10年以上；③置换瓣膜能适合小儿的生长发育需要，具有一定的自身扩张性。

从2000年开始，Philipp Bonhoeffer开始应用经导管的方法进行肺动脉瓣置换的动物实验研究和临床应用，取得了较好的临床结果^[6～8]。Philipp Bonhoeffer使用的人工瓣膜为支架瓣膜，由两部分组成：①球囊扩张铂铱支架：由含90%的铂和10%的铱的合金丝编成可折叠的空管形结构，打开后直径为18mm，支架长度可根据右心室与肺动脉的长度进行调节；②生物瓣：为新鲜牛颈内静脉内含三叶或两叶瓣的一段，瓣膜最大直径为18mm。取出后经过去脂、戊二醛交联固定和酒精消毒后，以7个0的丙烯线缝到支架上。在体外经过超过1亿次的瓣膜关闭测试合格后再应用到体内。动物试验手术方法如下：穿刺羊颈内静脉，进行右心导管检查和右心室造影后，置入加硬交换导丝至远端肺动脉，经加硬导丝送入18F～20F的输送鞘，将折叠在ballon-in-ballon导管（NuMED，Hopkinton，USA）（外层和内层球囊直径分别为18mm和10mm）上的支架瓣膜沿输送鞘送至右心室和主肺动脉间的合适位置，先后扩张内层和外层球囊固定支架瓣膜，抽瘪球囊释放。Philipp Bonhoeffer共为11只羊进行经导管肺动脉瓣置换术，成功7只，另4只由于羊三尖瓣瓣环和右心室流出道间异常狭小的夹角，导致人工瓣膜置入失败。手术成功的7只羊中，5只羊术后即刻右心室造影显示支架瓣膜位置良好，肺动脉收缩压、舒张压与平均压术前与术后即刻相比无变化。术后观察2月，无术后并发症发生；心脏解剖发现：支架瓣膜位于右心室与主肺动脉之间，羊自身肺动脉瓣被夹在支架和肺动脉之间失去功能，置换的肺动脉瓣表面光滑、无钙化和变形，功能良好。另2只羊，支架瓣膜植后支架离肺动脉瓣有距离，羊自身肺动脉瓣功能保持完好，人工瓣膜发生明显的钙化和狭窄，产生15mmHg的跨人工瓣膜压差。由于得到满意的动物试验结果，2000年至2004年，Philipp Bonhoeffer共为35例病人进行了经导管人工肺动脉瓣置换手术。35例病人平均年龄16岁（9-38岁），所有病人在手术前均因肺动脉瓣严重狭窄和（或）关闭不全有明显的劳力性呼吸困难，且至少进行过1次右心室与主肺动脉间交通外科手术重建。带瓣牛颈内静脉（VENPRO，Irvine，CA）缝到铂铱合金支架（NuMED，Hopkinton，USA）上，形成与动物试验时相似的支架瓣膜结构。除以下两步操作方法外基本同动物试验：①穿刺右股静脉，便于支架瓣膜输送到右心室流出道和主肺动脉的适合位置；②在支架瓣膜置入前，先用Zmed Ⅱ18×4的球囊（NuMED，Hopkinton，USA）在右心室流出道与肺动脉之间完全充盈，判断有无足够空间置入支架瓣膜。输送鞘直径为18F、20F和22F，支架扩张的ballon-in-ballon球囊（NuMED，Hopkinton，USA）直径为18mm、20mm和22mm。手术成功率为94.6%，手术时间为111±50min，X线曝光时间为29±20min；术后即刻跨流出道压差由37.8mmHg下降为27.4mmHg（P＜0.01），心室收缩压由60.7mmHg下降为51.0mmHg（P＜0.01），肺动脉收缩压无变化，肺动脉舒张压由9.4mmHg上升到12.5mmHg（P＜0.01）；手术并发症发生率为8.5%：2例病人因近端支架移位，堵塞右室流出道，紧急行开胸手术取出支架瓣膜；另1例病人在支架瓣膜置入时，原同种移植血管破裂引起血胸，紧急行开胸手术。早期随访并发症发生率为5.7%，1例病人术后持续发热，血培养发现白色假丝酵母菌生长；1例病人由于“Hammock”效应（逢到支架上的静脉壁突入支架），导致支架内早期狭窄，术后5天又置入1个支架瓣膜。中期随访17%的病人右心室流出道再狭窄，3例因“Hammock”效应导致的支架内狭窄，另3例病人非“Hammock”效应导致右室流出道狭窄，都需要外科手术或再次介入处理。

经皮人工肺动脉瓣置换术作为外科手术的补充治疗，在临床使用过程中在以下方面有待完善：①所选带瓣牛颈静脉，直径最大为18mm，成年人应用易导致支架瓣膜狭窄或因大球囊扩张引起瓣膜关闭不全；②生物瓣的钙化问题未得到彻底解决，瓣膜使用寿命有限；③支架瓣膜设计问题导致的“Hammock”效应；④需要直径大18F以上的输送系统，低龄病儿的临床应用受限。

二、经导管人工主动脉瓣置换术

年龄超过65岁老年人中，由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2%～7%，并随着年龄增长比例越来越高^[10，11]。严重主动脉瓣狭窄病人左心功能严重受损，病人生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。迄今为止，有外科手术适应症的严重主动脉瓣病人，外科人工主动脉瓣置换术（无论选用机械瓣或生物瓣）仍然是首选治疗。经皮球囊主动脉瓣成形术，由于术中、术后严重并发症包括：死亡、中风、主动脉破裂、主动脉瓣严重关闭不全及短期内主动脉瓣再狭窄发生率高，已不作为严重主动脉瓣狭窄的治疗方法。严重主动脉瓣狭窄或关闭不全的老年病人，无外科手术适应症时，临床治疗十分困难。经导管人工主动脉瓣置换术成为上述病人治疗的又一选择。

2002年，Alain Cribier在进行了大量动物试验的基础上，首次为1例57岁的严重主动脉瓣狭窄病人进行了经导管人工主动脉瓣置换术，至2004年，又为8例平均年龄为82.6岁（77～88岁）的重度主动脉瓣狭窄的病人进行了瓣膜置换手术^[13，14]。所有病人临床症状明显，心功能为NYHA Ⅳ级，超声心动图测主动脉瓣口面积＜0.7cm²，无外科换瓣的手术适应症。人工瓣膜为球囊扩张支架瓣膜，由两部分组成：①可球囊扩张支架（EDWARDS，Irvine，CA）：由不锈钢丝编成可折叠的空管状，长度为14mm，直径为21～23mm；②生物瓣（EDWARDS，Irvine，CA）：由等大的3片牛心包组成，组成瓣膜直径约21～23mm，缝合到支架上。在体外经过1亿次的瓣膜关闭试验合格再应用到人体。在置入体内前，将支架瓣膜折叠在长30mm，直径为21～23mm的球囊导管（NuMED，Hopkinton，USA）上备用。Alain Cribier采用两种不同的径路：顺行法和逆行法。①顺行法途径：穿刺右股静脉导丝至右心房，穿刺房间隔至左心房，经二尖瓣、左室流出道至升主动脉，再从股动脉中套出，从而在股静脉和股动脉间建立输送轨道；②逆行法：穿刺股动脉，导丝经腹主动脉、降主动脉和主动脉弓逆行至主动脉根部，至左心室。输送鞘沿上述两种径路至主动脉根部或左心室，根据左心室造影显示的钙化主动脉瓣环为标记，将支架球囊送至该位置，扩张球囊固定支架后抽瘪球囊释放支架瓣膜。顺行法与逆行法相比，在建立轨道、送入输送鞘时易发生室性心动过速、心室颤动而发生心源性休克。EDWARDS公司暂停了一项美国FDA批准的经导管人工主动脉瓣置换手术，因为先前申请的顺行法在术中并发症发生率高于逆行法，要求增加逆行法置换主动脉瓣。8例病人中7例使用顺行法，2例使用逆行法，术后即刻造影支架瓣膜位置良好，有轻微的瓣周漏，未影响到冠状动脉血流；主动脉瓣口面积由0.59±0.11cm²扩大至1.69±0.11cm²；左心室收缩压由165±27mmHg下降为131±30mmHg；左心室舒张末期压由9±5mmHg下降为7±3mmHg；跨主动脉瓣压差由49±6mmHg下降为5±3mmHg；左室射血分数由48±18%上升至57±12%。有5例病人存活至1个月后，但随访资料未列出。

2002年，Philipp Bonhoeffer报道了经导管人工主动脉瓣置换术的动物试验结果^[15-17]。他利用直径为10mm或18mm球囊扩张撕裂羊主动脉瓣，产生中度与重度主动脉瓣<