ISAR-TEST 5:Randomized, Non-inferiority Trial of Rapamycin/Probucol-and Zotarolimus-Eluting Stents
目的:比较无聚合物涂层的雷帕霉素/普罗布考DES与永久聚合物涂层的Zotarolimus DES(ZES)的疗效,并观察其临床事件。
方法:纳入3002例有心肌缺血症状或证据的原发性冠状动脉狭窄>50%的患者,随机分为雷帕霉素/普罗布考DES组(Dual-DES,n=2002)和Zotarolimus DES组(ZES,n=1000)。完成6~8个月的冠脉造影随访以及30天和12个月的临床随访。主要终点:PCI术后1年心源性死亡、靶血管相关的MI、TLR;次级终点:全因死亡率、PCI术后1年明确或很可能ST的发生率、节段内二元再狭窄和支架内LL。
结果:临床随访30天,两组在心源性死亡、靶病变(TV)相关的MI、TLR、装置导致的复合终点上无差异(图2)。Dual-DES组和ZES组1年时全因死亡率分别为3.6%、4.4%,P=0.31;ST发生率分别为 1.1%、1.2%,P=0.91;心源性死亡/MI的发生率分别为4.1%、4.4%,P=0.73;TLR率分别为10.0%、10.3%,P=0.94。随访冠脉造影显示,两组支架内LL(0.31 vs. 0.30 mm,P=0.62)和节段内二元再狭窄(13.2 vs. 13.5 mm,P=0.81)无明显差异。两组心源性死亡/TV相关MI/TLR的发生率相同,均为13.1%。年龄、性别、糖尿病史、血管直径的亚组分析显示,主要终点仍未见显著性差异。
结论:随访12个月,无聚合物涂层的雷帕霉素/普罗布考DES不劣于永久聚合物涂层的Zotarolimus DES,二者在硬性临床终点(ST、死亡、MI)和再狭窄的临床和冠脉造影参数方面均具有可比性。