2018年9月22日公布了ReCre8研究的最新结果,这是第一项大规模随机试验,将新型无聚合物amphilimus洗脱支架与最新一代永久性聚合物药物洗脱支架进行比较,发现无聚合物支架在临床上安全、有效。
2018年9月22日公布了ReCre8研究的最新结果,这是第一项大规模随机试验,将新型无聚合物amphilimus洗脱支架与最新一代永久性聚合物药物洗脱支架进行比较,发现无聚合物支架在临床上安全、有效。
ReCre8是一项针对需经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的所有患者的前瞻性,多中心,随机,非劣效性研究。纳入2014年11月~2017年7月,欧洲注册中心的1532例患者,按1:1随机将患者分配至无聚合物的amphilimus洗脱支架(PF-AES)组或耐用的聚合物zotarolimus洗脱支架(PP-ZES)组。在随机分组中,约40%为肌钙蛋白阳性,60%为肌钙蛋白阴性。在两个治疗组中,肌钙蛋白阳性急性冠状动脉综合征患者接受12个月双联抗血小板治疗(DAPT),而低风险肌钙蛋白阴性PF-AES患者接受超短(1个月)时间DAPT治疗。此外,共有304例(20%)患者为糖尿病患者。
器械相关靶病变失败的主要终点定义为12个月时的心源性死亡,靶血管心肌梗死或靶病变血运重建。靶病变失败率(TLF)PF-AES组为6.2%,PP-ZES组为5.6%(风险差异:0.5%,单侧95%CI:2.6%,pnoninferiority=0.0086)。12个月净不良临床事件的次要终点PF-AES组为12.2%,PP-ZES组为11.6%。所有亚组结果均一致,包括DAPT治疗的持续时间。
荷兰乌得勒支大学医学中心Pieter R. Stella教授介绍,ReCre8随机临床试验发现,在入组患者的12个月的靶病变失败方面,无聚合物amphilimus洗脱支架在临床疗效方面不劣于新一代zotarolimus洗脱支架。尽管还需要进一步研究,但肌钙蛋白阴性患者使用最新一代药物洗脱支架后一个月DAPT治疗可能对支架血栓形成是安全的,特别是在非复杂病变的患者中。