背景：FX06是一种从人纤维蛋白中提取的天然多肽，在动物试验中证实FX06可通过减轻再灌注损伤从而减少心肌梗死面积。在这个探索性试验中我们研究了在经皮冠脉介入治疗中同时应用FX06能否减少梗死面积。

    方法：26个中心随机入选了234例急性ST段抬高型心肌梗死患者。再灌注治疗时经静脉随机注射FX06或安慰剂。在心肌梗死后5天通过延迟Gb增强（LGE）磁共振心肌显像评估心梗面积。次要终点包括心梗后5天核心坏死区域面积及微血管堵塞，4个月后心梗面积，左室功能，肌钙蛋白I水平及安全性。

    结果：两组患者的基线水平无明显差异。在心肌梗死后5天，FX06组的总LGE面积较安慰剂组无明显差异（减少了21%，p=0.207），但坏死核心区域较安慰剂组明显缩小，达58%（中位数1.77g [IQR 0， 9.09] vs. 4.20g [IQR 0.3， 9.93]， p<0.025）。两组的肌钙蛋白I水平无明显差异（FX06组在心梗后48小时较对照组减少了17% ）。心梗后4月，两组的心肌梗死面积无明显差异。在FX06治疗组有仅有少量的严重心脏病事件，不良事件与安慰剂组无明显差异。

    结论：在这一验证试验中，FX06并没有达到预期的减少LGE面积的主要终点，但是用梗死核心面积的方法测定，FX06减少了心肌梗死面积。且FX06是安全的，具有良好的耐受性。

    评论者：Marber， Michael（英国）

    这是一个饶有兴趣的并且设计完善的研究，评价了一种新的抗炎多肽——FX06在STEMI行PCI术治疗中的作用。既往多个临床试验通过研究不同抑制炎症的方法均没有减少心肌梗死面积。不幸的是FIRE研究也加入到了这一行列。

    主要的阳性结果是次要终点-梗死核心区域面积在心肌梗死后5天明显减少，梗死核心区域是Gd延迟增强MRI显像中的明亮区域。但是，梗死核心区域仅占Gd延迟增强显像总面积的10%，更重要的是，FX06早期显示的优点，在4个月时瘢痕显像和左室功能测定中并没有反应，在心肌梗死早期生化指标也没有明显降低。因此，早期梗死核心区域面积的减少可能是FX06减轻了心肌水肿的结果，而并没有真正影响心肌梗死面积。

    尽管没有达到主要研究终点，该研究似乎证实了FX06的安全性。但是，少数的不良事件意味着为了进一步证实FX06的安全性还需进行密切随访。该试验的研究者值得祝贺，在研究中STEMI患者的治疗非常到位，症状发作至球囊扩张治疗之间时间很短，维持了射血分数，二级预防用药得到了广泛应用。在这种治疗水平中很难得到阳性结果。该研究中显示的FX06的优点可能意味着再灌注的生物学作用，但不幸的是这些优点还需要更多大规模的临床试验来证实。
中山医院 陆浩  上海中山医院