主题：血栓栓塞性静脉疾病
    会场题目：热线III——心血管疾病和节律紊乱
    作者：Buller，Harry-Darius，Harald
    Buller，Harry（荷兰）

摘要
    背景：静脉血栓栓塞的标准治疗是低分子肝素，然后采用维生素K拮抗剂。在两项针对深静脉血栓形成患者的不同药物剂量的研究中，口服Xa因子直接抑制剂利伐沙班的有效性和安全性与标准治疗相似。在一大组的有代表性的深静脉血栓形成患者中，我们研究了利伐沙班替代标准治疗的可能性。
 
    方法：在随机、开放标签、盲法评估、非劣效研究中，共入选超过3400例急性症状性近端深静脉血栓形成但没有症状性肺栓塞的患者，比较利伐沙班和标准治疗的效果。患者口服利伐沙班（前3周为强化治疗期，服用15mg bid，然后服用20mg qd）或接受根据体重调整剂量的依诺肝素（1mg/kg bid）加维生素K拮抗剂（华法林或醋硝香豆素）治疗，调整维生素K拮抗剂的剂量以维持有治疗作用的INR（INR目标值为2.5，范围2.0-3.0），根据基线时临床医生的判断，治疗时间为3、6或12个月。分配至利伐沙班组的所有患者都服用固定的药物剂量，包括中度肾功能不全（CrCI 30-50 ml/min）和高或低体重患者。
     主要有效性终点是复发的症状性静脉血栓栓塞（非致命的或致命的）的累积发生率。主要安全性终点是大出血和临床相关的非大出血。本研究是事件驱动性研究，至少需要88例确认的复发事件以进行非劣效比较。所有终点都经过对治疗不知情的独立委员会的评判。
     本研究的目标是连续入选患者以达到最大普遍可应用性，允许标准治疗在当地研究中心实施和监测。采取了几项措施以保证随访和终点评估接受相似的监察。

    结果：2007年2月至2009年8月来自32个国家的253个研究中心共随机入选超过3400例患者。最后随机患者的最长治疗时间是6个月。达到了88例事件的目标，数据库在2010年6月关闭。与未经筛选的深静脉血栓形成患者相比，本研究中患者的特点比较典型，与同时代的研究相似。最终结果将很快报告。

    结论：如果爱因斯坦—DVT研究达到目标，显示出非劣效，对深静脉血栓形成的初始治疗和静脉血栓栓塞复发的长期二级预防，利伐沙班单药治疗将给临床医生和患者提供具有吸引力的、简单、替代方案。
 

 （张洪亮 译 张宇清 校）