向定成 阮云军 龚志华 易绍东 洪长江 邱健  广州军区广州总医院心血管内科

　　药物涂层支架(DES)的疗效和安全性仍是临床医师尤其是介入医生最关注的焦点之一，可降解涂层从概念上有可降低药物涂层支架的晚期支架内血栓概率，近期药物涂层支架的研发多选用可降解涂层。同时，非降解涂层药物支架如Endeavor因使用生物相容性的涂层，其安全性一直被临床认可。由于临床注册研究样本量的限制，还没有数据证明可降解涂层在安全性上占有优势。目前评价不同DES的疗效和安全性的资料多是采用随机对照或注册研究的方式，虽然能在统计学方法上平衡两组基线资料后提供不同DES在不同的群体之间的差异，但仍难以完全避免个体差异对结果的影响。为此，SAME-DES研究——即“同一患者同期植入不同药物洗脱支架后造影和IVUS随访研究”试图在同一患者体内比较不同DES（分别采用可降解和生物相容性良好的非降解涂层）的长期疗效和安全性。试验设计为单中心前瞻性非随机自身对照研究，研究方案经广州军区广州总医院国家药物临床试验机构伦理委员会批准。全部研究病例来自广州军区广州总医院，手术方案完全由术者根据患者全身情况、病变特点和经济状况等因素综合考虑后决定，患者入选本研究的时间为在同次PCI术中置入Endeavor（非降解涂层）和Excel支架（可降解涂层）之后，在PCI术后对随访时间在1~2年之间的患者进行冠状动脉造影和血管内超声（IVUS）检查，测量不同支架段血管的晚期管腔丢失、管腔狭窄率、造影再狭窄率、晚期支架贴壁不良、支架丝裸露、支架内血栓和瘤样扩张以及靶病变重建率。结果表明：48例患者共98处病变置入131个支架，其中Endeavor支架69个，Excel支架62个，两种支架的病灶基线基本相同（表1），平均14.3±2.5个月造影及IVUS随访结果（表2）：晚期管腔丢失、直径及面积狭窄率Endeavor支架均高于Excel支架(P均<0.01)，Endeavor支架再狭窄率(4.3%)亦略高于Excel支架(1.5%)但未达到显著统计学意义(P>0.05)；而支架内血栓、支架晚期贴壁不良和支架丝裸露的发生率Excel支架显著高于Endeavor支架(P均<0.01)， Excel支架尚有1例发生支架段血管瘤样扩张。Endeavor组和Excel组各2例进行靶病变重建。上述结果提示：Endeavor支架内膜增生相对严重使其再狭窄率略高于Excel支架（图1，2显示了两种支架在同一患者的典型影像学表现），但并未增加靶病变重建率；其长期安全性优于可降解涂层的Excel支架。可降解涂层支架不一定能提高安全性，从安全性角度考虑，涂层本身的生物相容性可能更为关键。

　　表1两种支架的置入部位和支架段血管测量的各项指标（）

　　表2 支架段血管测量的各项指标（）

　　图1 冠状动脉造影显示两种支架的典型影像学表现
　　（右冠近段为Endeavor支架，中段为Excel支架）

　　图2 图1患者的血管内超声检查