2002年，法国医生Alain Cribier完成全球首例经导管主动脉瓣膜植入（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）。此后，随着一系列随机对照临床试验结果的发布，证明TAVI技术应用于重度主动脉瓣狭窄（ Aortic Valve Stenosis，AVS）的有效性和安全性不劣于或优于外科主动脉瓣置换，包括心脏外科手术禁忌、高风险、中风险和低风险人群。因此，2020年开始，欧美心脏瓣膜病指南推荐TAVI应用于重度主动脉瓣狭窄时，不再考量心脏外科风险，建议结合患者年龄、合并症、生存期和手术意愿等多方面进行权衡。近日， CHINA VALVE HANGZHOU 2022大会上，中山大学孙逸仙纪念医院心内科聂如琼教授分享了一组自展瓣在纯返流病例中的应用。
中山大学孙逸仙纪念医院心内科 聂如琼
2002年，法国医生Alain Cribier完成全球首例经导管主动脉瓣膜植入（Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI）。此后，随着一系列随机对照临床试验结果的发布，证明TAVI技术应用于重度主动脉瓣狭窄（ Aortic Valve Stenosis，AVS）的有效性和安全性不劣于或优于外科主动脉瓣置换，包括心脏外科手术禁忌、高风险、中风险和低风险人群。因此，2020年开始，欧美心脏瓣膜病指南推荐TAVI应用于重度主动脉瓣狭窄时，不再考量心脏外科风险，建议结合患者年龄、合并症、生存期和手术意愿等多方面进行权衡。近日， CHINA VALVE HANGZHOU 2022大会上，中山大学孙逸仙纪念医院心内科聂如琼教授分享了一组自展瓣在纯返流病例中的应用。
单纯主动脉瓣返流的病理基础、病理生理机制、临床经过和结局等均不同于AVS。一般认为，随着年龄增长，纯返流发病率不断增高，70岁以上人群中，患病率超过2%。纯返流的临床症状与AVS相似，包括胸痛、气促和晕厥等，一旦出现症状的重度患者，年病死率超过20%。目前，欧美心脏瓣膜病指南将外科主动脉瓣置换作为1类推荐，建议应用于有症状的、左心室射血分数低于50%、左心室收缩末径大于55 mm的纯返流患者。而过去指南均将TAVI视为非适应证或III类推荐。然而，根据欧洲心脏瓣膜病调查研究结果，符合外科手术适应证的纯返流患者，左心室射血分数介于30%~50%之间者仅20%进行外科换瓣手术；而左心室射血分数低于30%者，进行外科换瓣手术者不足5%。分析未能依照指南建议进行换瓣手术的原因，包括以下几点：合并其他严重疾病，如COPD、终末期肾病等；重度虚弱；对心脏外科手术的恐惧等。
在TAVI手术开展的早期阶段，即开始对纯返流的尝试，包括经股动脉和经心尖途径两种方式。目前认为，经股动脉入路、使用自展瓣或球扩瓣进行TAVI手术治疗纯返流，仍然是非标签适应证，缺乏随机对照临床研究的证据支持。纯返流时，主动脉瓣环明显增大、无钙化或仅轻度钙化，收缩期、舒张期径线变化大，收缩期左心室大量射流、舒张期主动脉返流等，均增加瓣架移位风险。而且，纯返流常合并升主动脉扩张或主动脉瘤、横位心等，更不利于TAVI手术。尽管存在一定技术难度和挑战，采用TAVI技术治疗纯返流仍有广阔前景。
如图1所示，2016年至2017年美国TVT数据库资料共纳入8万例TAVI手术，其中2016年上半年纯返流占所有TAVI手术的1.24%，2016年下半年为1.56%，2017年上半年为1.44%，2017年下半年为1.67%。作者指出尽管技术难度大，心脏外科手术极高风险或高风险的纯返流患者，TAVI手术可作为备选方案。
图1
Yoon等在国际多中心注册研究中纳入334例纯返流患者，平均年龄74.4岁，平均STS评分为6.7%，使用各种导管瓣膜，包括自展瓣、球扩瓣和机械扩张瓣等，其中不可回收、无裙边的一代瓣占36%，可回收或有裙边的新一代瓣膜占64%，结果表明使用新一代瓣膜器械成功率81.3%，使用瓣中瓣技术为12.3%，术后中度以上返流4.2%，永久起搏器植入率18.7%，30天死亡率9.4%（图2）。
图2
根据相关研究结果，2021年欧洲心脏瓣膜病指南进行了修订，认为对于单纯重度纯返流，如为心脏外科手术禁忌，且解剖结构适合，谨慎建议在经验丰富的中心进行TAVI手术。
目前，主流的经股动脉途径导管瓣膜为自展瓣和球扩瓣，而经心尖途径主要为Jena Valve、J Valve。在处理纯返流病例时，三类产品的锚定机制有所差异，自展瓣锚定力来自瓣环和/或升主动脉，球扩瓣锚定力主要来自瓣环，带抓捕键或定位键者锚定力来自瓣叶和/或瓣环。
本中心在2021年4月至2022年3月间，使用自展瓣对11例无钙化、单纯重度主动脉瓣返流患者进行TAVI手术，取得不错的即刻手术效果。平均年龄70.3岁，男性占72.7%，合并冠心病36.7%，CKD4/5期占27.3%，左心室射血分数<55%占45.5%，NYHA3级以上占54.6%，STS评分大于4%者达81.8%。病因为退行性病变者为54.5%、风湿性心瓣膜病者为27.3%，横位心占45.5%，均未进行球囊预扩张与球囊后扩张。使用自展瓣，其中Venus A 占9.1%，Venus A Plus 占90.9%，使用抓捕器辅助占18.2%，未使用23号瓣膜，29号瓣膜占63.6%，32号瓣膜占18.2%，器械成功率为90.9%，其中1例出现瓣架移位，需使用瓣中瓣技术补救。从初步结果来看，使用收腰设计的自展瓣，在结构合适的纯返流病例，可取得不错的手术效果。
目前，针对纯返流病例的TAVI治疗，经股动脉途径逐渐成为主流。未来发展方向主要聚焦于三个方面：①开发专属导管瓣膜，包括Jena Valve、J Valve等经股动脉途径、带抓捕键或定位键的产品，帮助瓣架定位、锚定，避免术中和术后移位。②深入理解纯返流的解剖结构特点，探寻锚定原理和机制，筛选解剖结构合适的纯返流病例，以期获得理想的手术效果。③开展多中心、随机对照临床研究，比较具备手术适应证的纯返流病例，TAVI与外科主动脉瓣置换手术的远期效果和安全性。
专家简介
聂如琼，心内科副主任，医学博士，主任医师，博士生导师，国家卫生健康委员会冠心病介入培训基地培训导师，中国医师协会胸痛专业委员会委员，《中华高血压杂志》编委，中国大湾区心脏协会副会长，广东省医学会心血管病分会常委，广东省医师协会心血管医师分会常委，广东省医师协会器械与辅助循环分会常委。承担国家自然科学基金面上项目2项，广州市民生科技重点项目1项，承担省部级科研项目5项。作为主要完成人，获得教育部科技进步二等奖、广东省科技进步二等奖各1项。获得发明专利授权2项，实用新型专利授权3项。已发表SCI论文30余篇，中文核心期刊论文20余篇。
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