导管消融术是预防房颤复发的公认的疗法。由经过适当培训的术者进行导管消融是维持窦律、改善症状的安全的治疗方法，可替代抗心律失常药物。
目前指南主要推荐将房颤消融术应用于症状性房颤患者，且在一线治疗中也建议患者可以考虑抗心律失常药物治疗（图1）。此外，近年来冷冻球囊消融术也在临床实践中得到快速推广，但其作为一线治疗的安全性和有效性尚未确定。
图1.ESC指南：症状性房颤治疗的推荐路径
那么，在症状性房颤一线治疗中，应该优选消融术还是药物治疗？冷冻球囊消融是否也可作为一线治疗的新选？近日，NEJM杂志背靠背刊载了两项临床随机对照试验（RCT），均探讨了球囊冷冻消融与抗心律失常药物作为一线治疗的差异。
加拿大EARLY-AF研究
第一项是来自加拿大的多中心RCT试验（EARLY-AF研究）。研究人员因此将303例有症状的、阵发性、未经治疗的房颤患者随机分配至冷冻球囊消融组（n=154）或抗心律失常药物治疗组（n=149）。所有患者均接受了植入式心脏监测设备以检测房性心律失常。随访期为12个月。
主要终点是导管消融或开始使用抗心律失常药物后91至365天之间首次记录的任何房速性心律失常（房颤、房扑或房速）的复发。次要终点包括无症状性心律不齐，房颤负担和生活质量。
结果显示，主要终点方面，在随访1年时，消融组的房性快速性心律失常复发率显著低于药物组（42.9% vs 67.8%；HR=0.48；95%CI：0.35~0.66；P＜0.001，图2）。
图2.主要终点：无房速性心律失常复发的K-M曲线
次要终点方面，消融组的有症状房性快速性心律失常发生率也显著低于药物组（11.1% vs 26.2%；HR=0.39；95%CI：0.22~0.68）。消融后房颤的中位时间百分比为0%（IQR：0~0.08），药物组为0.13%（IQR：0~1.60）（图3）。消融组和药物组分别有5例（3.2%）和6例（4.0%）患者发生严重不良事件。
图3.次要终点：两组患者的房颤负荷
美国STOP AF First研究
另一项是来自美国的多中心RCT试验（STOP AF First Trial），将18岁至80岁的阵发性房颤患者（既往没有接受过心律控制治疗）被随机分配（1:1）至接受抗心律失常药物治疗（Ⅰ类或Ⅲ类药物；n=104）或冷冻球囊肺静脉隔离治疗（n=99）。
心律失常监测包括：在基线和第1、3、6和12个月时进行12导联心电图检查；第3至12个月期间出现症状的患者每周电话随访一次；在第6和12个月时进行24小时动态心电图监测。
主要疗效终点是治疗成功率（定义为90天后无手术失败或房性心律失常复发，通过Kaplan-Meier分析进行评估）。主要安全终点仅在消融组进行评估，且为几个与手术相关和冷冻球囊系统相关的严重不良事件的复合终点。
结果显示，在接受冷冻球囊消融的104例患者中，97%的患者获得了手术的初步成功。主要终点分析显示，12月时消融组的治疗成功率显著高于药物治疗组（74.6% vs 45.0%；95%CI：34.6~54.7，P＜0.001，图4）。
图4.12个月时的治疗成功率
在次要终点方面，接受冷冻球囊消融治疗的104例患者中，12个月时发生了2个主要安全终点事件（1.9%；95%CI：0.5~7.5，表1）。
表1.冷冻球囊消融的严重不良事件
总 结
这两项多中心的RCT试验结果均表明，在阵发性房颤患者的一线治疗中，冷冻球囊消融术在预防房颤复发方面显优于抗心律失常药物。不过，这两项研究都以房颤复发率为主要终点，且随访仅为1年，未包括更长期的心血管结局等。
参考文献：
[1] Andrade JG， Wells GA， Deyell MW， et al. Cryoablation or Drug Therapy for Initial Treatment of Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021;384(4):305-315. doi:10.1056/NEJMoa2029980
[2] Wazni OM， Dandamudi G， Sood N， et al. Cryoballoon Ablation as Initial Therapy for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2021;384(4):316-324. doi:10.1056/NEJMoa2029554
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