背景：临床试验中他汀与安慰剂不良事件的绝对发生率极低，这使得很难对其作出临床解释和应用。

目的：这项荟萃分析的目的是综合在前瞻性随机临床试验中观察到的累计不良事件数据以便于解释临床结果。

方法：检索词为阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、罗素伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀，前瞻性试验、随机试验，在MEDLINE/EMBASE和Cochrane协作数据库中综述了他汀单药治疗用于一级预防和二级预防的前瞻性随机试验。不包括那些非随机非对照研究以及没有不良事件数据的试验。应用检测固定和随机效应的Mantel-Haenszel检验来计算比值比和对数比值比。
结果：这项荟萃分析中纳入了18项试验，共包括71 108例患者，随访了301 374患者年。其中36 062例患者接受他汀，35 046例患者接受安慰剂。与安慰剂相比，他汀治疗使所有不良事件的危险升高了39% (OR=1.4；95% CI：1.09~1.80；P=0.008，NNH [治疗多少患者会发生1例不良事件]=197)；他汀使临床心血管事件的危险较低了26%（OR=0.74；95% CI：0.69~0.80；P< 0.001；需要治疗的患者例数=27）。应用他汀每治疗1000例患者将预防37例心血管事件，观察到5例不良事件。严重事件（肌酸磷酸激酶>10倍正常上限或横纹肌溶解）不常见，横纹肌溶解尽管更严重，但是很罕见（NNH =7428）。阿托伐他汀发生不良事件的危险最高，氟伐他汀的危险最低。辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀发生不良事件的危险相似。这些试验显示，不需紧急处理的不良事件，如肌痛和肝酶升高约占到不良事件的2/3。

结论：他汀治疗发生不良事件的危险大于安慰剂，但是，他汀治疗也有相当大的临床益处。观察到他汀和安慰剂的严重不良事件发生率相似。