Mitchell Krucoff (Duke University Medical Center, Durham, NC)教授在欧洲PCR 2007上公布了COSTAR II令人失望的完整结果,和TAXUS支架相比,CoStar支架造影晚期丢失升高2倍,有更高主要不良心脏事件(MACE)发生率。
Kruff指出,“这是个前瞻性、随机试验,比较单支和多支病变中CoStar和TAXUS支架的效果,结果是CoStar支架有显著高的8个月MACE和9个月晚期丢失。但两组间死亡、Q波心肌梗死和晚期支架内血栓结果相似。”
Krucoff 强调说CoStar支架的性能在这组人群中比预期的要差,“这些资料表明COSTAR II中CoStar支架的表现似乎是很好的裸金属支架,这点和CoStar支架以前的研究包括PISCES, COSTAR I和EUROSTAR结果不一致。我主要关心的是这是否和制造工艺有关,公司将对此做出回答,或者会选择另一种药物”。COSTAR II试验糖尿病亚组分析结果显示糖尿病患者占28%,糖尿病组患者中8个月MACE 并没有显著增加,和整体人群中的相似。
和TAXUS的比较
COSTAR II 是一个以TAXUS支架为对照的非劣性试验,这是第一个以临床事件为主要终点的关键临床试验,主要终点是8个月MACE,但最终没有达到该主要终点。
COSTAR II试验患者分为两组,即CoStar支架组989例,TAXUS 支架组686例。Krucoff指出CoStar组8个月MACE 显著高于TAXUS,而两组死亡和心肌梗死事件没有统计学差异。
9个月造影随访结果表明CoStar晚期丢失、直径狭窄和再狭窄都要显著高于TAXUS。
支架设计和构成
Stephan Windecker (Swiss Cardiovascular Center, Bern)对该研究进行了述评,指出CoStar支架具备了成功DES 平台的所有要素,包括其药物储槽可以定向释放药物,同时也可以释放多种药物。“该支架也采用了可吸收多聚物涂层,可以在6个月后完全变为裸支架。”
他解释了该试验失败的几个原因,首先该试验入选了复杂的病变和病例,多数为多支病变,大约60%为B2/C病变,他指出CoStar支架治疗的单支病变患者和临床随访MACE 和TAXUS 并没有统计学差异,差异来源于复杂病例和多支病变以及那些造影随访的患者。另外TAXUS 支架表现比预期的要好,晚期丢失数值和CYPHER支架研究中的相似,而CoStar支架的晚期丢失却比该支架早期研究EUROSTAR 试验的高两倍。最后CoStar支架上紫杉醇释放动力学表明在平滑肌增生最为活跃的最初60天关键时期,该支架仅有很少的药物释放。他预测“CoStar支架的药物释放动力学是很容易校正的,这将会继续使其保持竞争力。”
最后Windecker指出第一代DES 上使用的永存多聚物被认为是晚期支架血栓的关键因素,“我认为更长期随访将会回答可降解多聚物技术的长期安全性”。