CUSTOM II: Customizable DES "Encouraging" at Six Months in Patients With Long or Multiple Lesions
Custom NX 支架可以根据用户需要最长长度定制到60 mm,最新发布的CUSTOM II 试验结果表明该支架的MACE 发生率为9%。Eberhard Grube (Helios Heart Center, Siegburg, Germany)在PCR2007上发布了该结果,他说尽管CUSTOM II入选了长病变和复杂病变,但结果令人鼓舞。他说,“公平的说考虑到所治疗病变的复杂性,我们可以对未来保持乐观”。
Custom NX支架具有多个独特的设计特征,关键一点是该支架具有用户定制特性:该支架由多个交织在一起的钴铬节段,每个节段长度为6 mm,因此术中可以根据需要定制支架长度,最大长度可以达到60 mm,在迂曲的血管中能保持其柔顺性,也可以顺序治疗同一个血管中的两个病变。
该支架上携带的药物是Biolimus A9,一种雷帕霉素衍生物,药物仅在和血管壁接触的支架段,具有可降解多聚物涂层,输送系统包括可定制长度的球囊,方便术者用更小的球囊进行后扩张,而不必再送入一个新球囊。Grube说可定制长度的特性可以帮助克服DES 的众多缺陷,即支架间隙、重叠金属以及重叠段双重药物释放的问题。
CUSTOM II是一个单一策略试验,入选了大约100例患者,69例病变长度超过20 mm,31例需要连续植入支架。该研究中定制支架长度最长为60 mm,服用阿司匹林和波立维最少3个月,长病变平均病变长度是31.68 mm,两个病变组平均长度是25.16 mm,总支架长度分别是44.18 mm和30.48 mm。6个月时MACE 发生率为9%,住院期间发生5例死亡或心肌梗死,6个月随访中4例行血运重建术,造影或血管内超声随访的支架内晚期丢失是0.31 mm,6个月再狭窄率是7.5%。Grube说住院期间不良事件不太高,但值得关注,根据ARC支架血栓的最新定义,住院期间死亡可能是因为支架血栓。
Grube总结他的发言说,“这些长期随访结果证实了长度定制支架治疗复杂病变的安全性”,但需要长支架治疗的长病变可能是DES血栓的潜在触发因素,“安全性是个值得关注的问题,无论是短期、中期还是长期,目前明确的是对现有技术已经比较熟悉,可吸收涂层和Biolimus已经用了两年,因此我们的平台、药物和聚合物都是安全的,都有长期研究的数据。但至少短期的安全性还是值得我们关注。”
Roxana Mehran (Columbia University, New York, NY)教授在述评中说该技术非常有新意,并认为不需要重叠支架的技术是非常好的创意,重叠支架确实会带来很多麻烦,但介入医生还需要时间来掌握该支架的释放技术。