该试验的目的是在因为新近冠状动脉损伤开展经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者中评估用依维莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。假设在减少冠状动脉造影晚期节段内丢失方面，依维莫司洗脱支架将相似或优于紫杉醇洗脱支架。

研究设计

入选患者1002例；平均随访期限：9个月；患者平均年龄63岁；女性比率：31%。

主要终点：8个月后随访冠脉造影，使用优效性检验和非劣效性检验来评估节段内晚期丢失。 

次要终点：9个月后靶血管失败，定义为心源性死亡、心梗、靶血管重建；

9个月和1年后MACE，定义为心源性死亡、心梗或损伤的TLR；支架内血栓；再狭窄。血管内超声资料（新生内膜增生，部分阻塞血流量，支架贴壁不全）。

患者选择：1~2个新生冠脉损伤，参考直径2.5~3.75 mm，损伤长度＜28 mm，最多可达2支冠脉（每个血管的一个损伤最大值）。

排除标准：标准化程序后9个月内靶血管或者非靶血管的计划（或早先）的PCI；早先的冠脉近距离放射疗法；新近心梗；左心衰（射血分数<30%）；器官移植；因为恶性肿瘤化疗，已知的免疫学的或自身免疫性疾病，或服用免疫抑制药物的；需要长期抗凝的；任何研究所使用的药物或药物洗脱支架组分禁忌证的；操作后9个月内需要选择性外科手术的，那需要中断抗血小板药物；异常的血小板数目（<100 000或者>700 000），或异常的白细胞数目（<3000）；肾功能衰竭（肌酐>2.5 mg/dl）;肝病；最近的大出血，出血体质，或输血排异；6个月内卒中或TIA；预期寿命<1年；怀孕、泌乳或计划怀孕；参加另一个调查研究；冠脉口、左主干或分叉病变；过度的血管扭曲或钙化；存在血栓；旁路移植病变；完全闭塞；病变狭窄＜50%；靶血管存在轻度病变，9个月内需要PCI。

研究方法及结果

所选患者被随机分成两组（2∶1），依维莫司洗脱支架（EES，n=669）或者紫杉醇洗脱支架（PES，n＝333）。患者亚组（n=564）在8个月随访后复查冠状动脉造影，其中一部分进行了血管内超声。手术前，患者接受至少300 mg阿司匹林、氯吡格雷以及普通肝素或者比伐卢定。GP IIb/IIIa 受体拮抗剂可以根据术者的考虑给药。术后不确定患者的药物治疗，但用阿司匹林（每天至少80 mg）以及氯吡格雷（每天75 mg）至少6个月。

主要发现：42%的患者损伤的位置在左前降支。参考的血管直径是28 mm，损伤的长度是15 mm，每个患者支架的平均数目是1.3个，在两组患者。每个损伤总的支架长度，依维莫司组23 mm，紫杉醇组22 mm （P=0.02）。

主要终点事件8个月后节段内晚期丢失 ，依维莫司组比紫杉醇组小（0.14 mm vs. 0.28mm，非劣效性检验P<0.001，优效性检验P=0.004）。两组节段内再狭窄发生，依维莫司组4.7%，紫杉醇组8.9%（P=0.07）。

血管内超声方面，依维莫司组超声增量是10.1 mm3 ，紫杉醇组是20.9mm3（P=0.04）。两组间无差异，8个月后支架贴壁不良（依维莫司组25.6%，紫杉醇组16.3%，P=0.27），晚期活动性支架贴壁不良（1.1% vs. 2.3%，P=0.54）。

在9个月后主要的次要终点事件靶血管失败（心源性死亡、心梗或者靶血管重建）无差异（依维莫司组7.2%，紫杉醇组9.0%，非劣性检验P<0.001，优效性检验P=0.31）。

依维莫司组和紫杉醇组1年后个体的心源性死亡分别为0.5%和0.3%（P=0.72），心梗2.8% vs. 4.1%（P=0.33），靶血管重建6.1% vs. 7.5%（P=0.41），支架内血栓发生0.8% vs. 0.6%（P>0.99）。

讨论

依维莫司支架与紫杉醇支架比较，9个月后靶血管失败相似，。临床随访1年显示死亡、心梗、靶血管重建、支架内血栓等个体结果两组间在数字上相似。

医生注意力应该放在本研究的许多排除标准上，因为第一代药物洗脱支架很快被广泛地、未经测试地应用于患者群体。

目前的研究证实了早先SPIRIT II的资料（到目前为止已随访2年），它也显示了在低危、选择性PCI的人群依维莫司组相对于紫杉醇组晚期管腔丢失的降低。患者将被随访到5年。