美国食品药品管理局（FDA）最新的一项荟萃分析显示，他汀类药物不增加肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）发生的风险。该项荟萃分析于2008年9月29日以电子版形式在Pharmacoepidemiology and Drug Safety发表。
FDA的不良事件报告系统（adverse-event reporting system， AERS）显示，2006年共登记有91例应用他汀类药物的患者发生ALS，这一数据引起了广大临床医生和研究者的关注，为此FDA对以往临床试验的数据进行了回顾性分析。该荟萃分析共纳入41项临床试验，试验持续时间6个月～5年，暴露于他汀类药物和安慰剂者均达到200 000人年。结果显示，他汀类药物治疗组和安慰剂组ALS的发病率相近，分别为4.2/100 000人年和5.0/100 000人年。普通人群的ALS发病率为1～2/100 000人年。
美国食品药品管理局（FDA）最新的一项荟萃分析显示，他汀类药物不增加肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）发生的风险。该项荟萃分析于2008年9月29日以电子版形式在Pharmacoepidemiology and Drug Safety发表。
FDA的不良事件报告系统（adverse-event reporting system， AERS）显示，2006年共登记有91例应用他汀类药物的患者发生ALS，这一数据引起了广大临床医生和研究者的关注，为此FDA对以往临床试验的数据进行了回顾性分析。该荟萃分析共纳入41项临床试验，试验持续时间6个月～5年，暴露于他汀类药物和安慰剂者均达到200 000人年。结果显示，他汀类药物治疗组和安慰剂组ALS的发病率相近，分别为4.2/100 000人年和5.0/100 000人年。普通人群的ALS发病率为1～2/100 000人年。
表. 观察他汀类药物的临床试验中（N=41）发生ALS的情况
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治疗
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患者例数
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人年
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ALS例数
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发病率/100 000 人年
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他汀类药物
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64 602
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212 775
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9
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4.2
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安慰剂
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56 362
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200 078
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10
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5.0
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FDA首席研究专家Eric Colman博士指出，本荟萃分析中的临床试验并不是用于观察ALS的发病率，因此在缺乏统一诊断标准的情况下，某些ALS病例可能为误诊病例。此外，试验结束后的随访期较短，通常为30天，可能导致某些ALS病例被漏诊。斯坦福大学Lorene Nelson博士正在主持一项病例对照研究，目的是观察他汀类药物和ALS风险之间可能存在的关系，对该研究的结果我们将拭目以待。
Eric Colman博士指出，该荟萃分析为临床医生提供了一些证据。但是，对于如何看待这个结果，临床意义到底有多大，目前还是要持谨慎的态度，未来还需要参考其他研究的数据。由于他汀类药物的广泛应用以及神经系统变性疾病的直接后果，应用他汀类药物时仍需谨慎。
www.theheart.org
Pharmacoepidemiol Drug Saf. Published online 29 September 2008.
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