强化常规治疗的研究设计
    KYOTO HEART研究是由京都府立大学发起的多中心、前瞻性、随机对照、开放、盲终点临床研究（PROBE设计，更接近临床治疗模式），共有31家医院参与，计划入组3000例年龄在20~79岁常规非RAAS抑制剂治疗4周或以上，血压未达标的高血压患者（坐位血压≥140/90 mm Hg，4周以上），至少有一项冠心病体征（心绞痛或心肌梗死史>6个月）、脑血管疾病（卒中史或短暂性脑缺血发作TIA史>6个月）、外周动脉阻塞性疾病、其他心血管高危因素（2型糖尿病、吸烟、血脂异常、肥胖或左室肥厚）。

     JIKEI HEART研究中，非ARB治疗组患者可以使用ACEI，而KYOTO HEART研究非ARB治疗组不允许使用ACEI，在结果获益中排除了ACEI的影响，体现出缬沙坦本身的作用。研究设立两个活性药物治疗组，患者随机接受传统药物治疗或缬沙坦强化治疗（图3）。缬沙坦治疗组初始剂量80 mg/d，根据需要调整至40~80 mg，4周后如血压不能达标（<140/9 0 mm Hg， 糖尿病或肾病者<130/80 mm Hg），则缬沙坦剂量加倍至160 mg/d，8周后如有需要可加用除ARB和ACEI外的抗高血压药物；对照组接受传统抗高血压药物治疗使血压达标（除ARB和ACEI外）。每6个月进行定期随访。

客观的结果评价
     KYOTO HEART研究主要终点为心血管和脑血管事件复合终点，包括：卒中、新发或再发TIA、新发或再发急性心肌梗死（MI）、新发心力衰竭（CHF）或加重、新发心绞痛或心绞痛加重、主动脉夹层动脉瘤、下肢动脉阻塞、急性血栓形成、血肌酐成倍升高或行透析治疗。将要终点包括：全因死亡、心功能恶化、新发心律失常或心律失常加重、新发糖尿病或糖尿病加重、糖耐量异常、血压不能达标。这些研究终点指标均采用指南中推荐的客观标准，而非患者主诉，对结果的判读更加具有刚性标准。其中，脑卒中的诊断以住院及CT和/或MRI为标准；TIA则以住院和CT和/或MRI以及突发的神经功能障碍<24h；心绞痛的诊断标准为胸痛联合ECG改变以及冠状动脉造影显示狭窄>75%。

     另外，与其他大型国际多中心RCT研究类似，KYOTO HEART研究也包括了多个亚组分析，包括心血管事件与危险因子的数量、血压达标率、超声心动图血压参数的关系，以及缬沙坦在有/无糖尿病组患者和有/无代谢综合征患者中的疗效。
 

研究结果

     本试验开始于2004年1月，结束于2009年1月。结果表明，在常规高血压治疗的基础上加用缬沙坦可以改善血压控制，同时减少这些高危高血压患者心血管事件的发生。

     基于伦理学原因，由于缬沙坦组患者的显著获益而提前结束，这项研究历时3.27年。与非ARB类药物相比，缬沙坦组患者心血管事件复合终点显著降低45%（83 vs. 155; 95%置信区间[CI] 0.42~072，P=0.00001），其中心绞痛发生率显著下降49%（22 vs. 44

版面编辑：孟遥

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