中国医学科学院 阜外心血管病医院心内科  蒋雄京

    现在大家已开始认识到，外周动脉病是全身动脉粥样硬化的一部分临床表现，与冠状动脉粥样硬化性心脏病密切相关，随着人口老龄化的进程，其患病率也在不断上升，成为老年人死亡和致残的最重要原因之一。心血管健康已不仅仅局限于冠状动脉的再血管化，外周动脉（如颈动脉、肾动脉、肠系膜动脉、四肢动脉）的再血管化也已提到重要的临床地位，没有通畅的外周动脉，心血管健康是不完美的。治疗外周动脉病的最佳方法，即药物保守治疗还是血运重建？如何血运重建（即经皮介入还是外科手术）？虽然已经摸索了几十年，不断有相关的随机临床试验公布，但结果有往往是不确定的，往往存在很大争议。

    我们可以列举一些例子讨论这一问题。例如，最近的一项较大样本的随机临床研究ASTRAL（Angioplasty and STent for Renal Artery Lesions）仍然没有证明肾动脉支架术联合药物治疗的效果优于单纯药物治疗。这一研究结果对粥样硬化性肾血管病（ARVD）患者进行肾动脉支架术的有效性提出了挑战，但国际上对该研究的方法学及结果有许多批评意见，主要质疑是：1. 平均每个中心每年入选肾动脉支架术仅0.8例（369/58/8），支架技术成功率低(88%)， 明显缺乏介入治疗经验和资质；2.入选标准太宽，大部分病例的肾动脉狭窄不能肯定是否有功能意义。3. 在流量大、介入标准严格的医疗中心采用肾动脉支架术治疗ARVD患者的非随机研究结果明显优于ASTRAL的支架治疗组。据此，ASTRAL研究的结论显然只能局限于该研究的人群，不能随意延伸覆盖ARVD人群，仍需要设计及执行更好的随机临床研究予以验证。类似的例子有针对冠心病的COURAGE研究。这类研究的最大问题是方法学上的可比性差，比如，药物治疗组在不同中心的质控可保持基本一致，但手术治疗组由于不同中心的研究团队水平差异，质控很难保持一致，对结果影响很大，因此，这样的随机研究结果可靠性往往较差。不同血运重建方法（即经皮介入还是外科手术）的随机临床研究也面临同样的问题，在不同中心一种方法处于强势地位就往往意味着另一种方法的弱势地位，研究主导方往往拥有强势地位的血运重建方法，因此研究结果往往有偏向。例如，针对颈动脉狭窄的SAPPHIRE研究、EV-3S研究和SPACE研究就是这样的问题。

    我们的问题是：这样的随机临床研究可以作为循证医学的证据吗？例如ASTRAL研究的结果是否意味肾动脉支架术将退出ARVD的治疗？我个人认为答案是否定的。ASTRAL研究结果提供了三个潜在有价值的结论：1. 单纯药物治疗不能阻止ARVD患者肾功能的恶化；2. 肾动脉支架术的指征需要严格掌握，以避免无效治疗；3. 肾动脉介入治疗与其它血管领域介入一样，需要经验和合格的资质，以提高手术成功率，防范介入对肾脏的直接损害。基于ASTRAL研究的结果，我们应该认识到，在作肾动脉血运重建之前，最重要的步骤是评估肾动脉狭窄与临床症状之间是否存在因果关系。首先要确定是否存在显著的解剖狭窄，但临床上仅有显著的狭窄还不够，需要伴有明确血运重建临床标准。

    在严格把握外周动脉介入的适应征后，防范介入对对应脏器的直接损害，提高手术成功率，是保证外周动脉介入疗效的核心。通过严格规范外周动脉介入术者的准入制度，提高团队的围手术期治疗经验，有可能克服这些不利因素，进一步提高经皮介入的疗效。需要的强调是，外周动脉病是全身动脉粥样硬化的一部分，外周动脉介入治疗成功并不意味着动脉粥样硬化进程的终止，积极控制危险因素，如降脂治疗、戒烟、降糖治疗、降压治疗及抗血小板治疗等对防止动脉粥样硬化发展有深远的影响，对预防心血管并发症有重大意义，应予高度重视。