旧金山当地时间3月10日，ACC年会公布了PARTER Ⅱ研究初步结果，新一代Sapien XT主动脉瓣较旧的主动脉瓣30天时死亡和卒中发生率低（差异无显著统计学意义），两种瓣膜短期转归均较PARTNERⅠ研究观察的Sapien瓣膜更好。
　　PARTERⅡ试验是首个观察Sapien XT瓣膜的随机临床试验，也是唯一一个比较新型瓣膜与FDA批准的Sapien瓣膜的随机临床试验。新设计的Sapien XT瓣膜已在一些国家上市一段时间，但未在美国上市。
　　3年前，PARTERⅠ试验显示，应用Sapien经导管主动脉瓣系统较标准开胸心脏手术的患者30天卒中风险几乎增加1倍。之后，两种治疗的卒中风险趋于相近。Sapien XT瓣膜属于该系统的3个部件之一——金属支架框、瓣叶和导管，这3个部件均更改了材料，以使整个器械体积更小，更薄。支架框以往为不锈钢材质，现在为更薄的钴铬合金，总体上金属用量更少，因此可以贴壁更紧密。
　　美国纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心介入血管治疗中心主任、PARTNER系列研究共同主要负责人Martin B Leon博士指出，“应用这一新型器械，我们可以在损伤更小的情况下治疗血管管径更小的患者，瓣膜放置位置也更精准。导管直径小于20 French时，对患者安全性有重要意义。”
　　PARTNERⅡ研究B队列在560例高龄重度主动脉瓣狭窄患者（平均年龄>87岁）比较旧的和新型Sapien系统。超过96%的患者为纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅲ级（中度）或Ⅳ级（重度），59%的患者被归为临床不稳定。所有患者都不适合标准的开胸心脏手术。
　　PARTERⅡ研究为非劣效性设计，旨在验证新型Sapien XT支架至少与旧型支架同样安全有效。30天时，Sapien XT组和旧型支架组全因死亡率分别为3.5%和5.1%。
　　Leon博士指出，“在采用严格方法学的临床试验中，PARTNERⅡ研究观察到的经皮主动脉瓣置换30天死亡率最低。不适合手术的患者是疾病严重患者中最重的，研究结果出乎意料的好。”
　　两个治疗组30天卒中发生率均较低，Sapien XT组为3.2%，旧瓣膜组为3%，明显低于PARTNERⅠ研究。
　　1年复合终点为全因死亡、致残性卒中和因主动脉瓣狭窄再住院。本届ACC年会将公布上述结果。
　　应用Sapien XT这一新装置时，总体操作时间更短，血管并发症发生率更低，血管穿孔发生率更低。在Sapien组，10例患者因瓣膜功能故障或放置位置不良而需二次植入瓣膜，而Sapien组仅3例有上述情况。
　　Leon博士称，“Sapien装置更稳定，移动幅度更小，带来短期转归改善的同时瓣膜性能没有任何下降。”
　　PARTNERⅡ试验A队列将在中危患者而不是高危患者比较Sapien XT装置和开胸心脏手术。

　　来自 ACC.13 News Room