许多目前使用的心脏植入电子设备（CIED）由美国FDA基于其较早版本批准，而无进一步的人体临床试验。

　　作者Aaron S Kesselheim博士（Harvard医学院）表示，这并不意味着起搏器、ICD、CRT等心脏设备不安全，但严格的上市后监测十分重要，医生应对新装置的宣传推广存疑。研究本月发表于Journal of the American Medical Association。

　　美国FDA通过上市前批准（PMA）路径审查高危医疗器械。厂商收集临床前和临床数据，提供设备安全性和有效性的“合理保证”。当被批准的设备设计改变时，厂商可提交原始PMA申请的“补充说明”，而原申请可能已提交多年。

　　研究者回顾1979～2012年CIED被批准的PMA。期间FDA共批准77个CIED申请，包括46个起搏器，19个ICD和12个CRT，有5829个PMA申请的补充说明。在平均15年时间中，每个设备产生的补充说明中位数量为50个。超过1/3的补充说明（37%）为设计改变，其中绝大多数FDA并未要求新的临床数据。

　　作者指出，目前的这种补充说明-申请模式可使患者获益，允许厂商不断创新来更新设备，而非等待很久积累许多改进后再次申请PMA，这样新的技术改进能快速应用于临床。但另一方面，严格收集上市后数据十分重要。

　　Kesselheim建议，每5～7年应由专家对设备的补充说明进行回顾，以判定是否需进行新的PMA申请。

　　JAMA 2014