编者按：近日，TCT 2021会议的Late-Breaking Clinical Trials专场公布了有关心力衰竭的GUIDE-HF研究最新结果，为临床诊疗带来重要指导意义，本刊特邀山东大学齐鲁医院卜培莉教授进行详细解读。

 

　　研究背景

 

　　在射血分数保留（HFpEF）和射血分数降低（HFrEF）的慢性心力衰竭患者中，肺充血是导致心力衰竭患者生活质量下降，心力衰竭住院率和死亡率增加的主要原因，预示肺充血升高的肺动脉压可通过植入式无线传感器CardioMEMS来监测，它可在心力衰竭失代偿期之前发现肺动脉压升高，从而改善肺充血症状，降低心力衰竭患者住院率。在既往CHAMPION试验中发现，与常规管理相比，通过CardioMEMS心脏传感器监测的动态数据，对心力衰竭患者进行的血流动力学指导下的管理减少了心脏功能NYHA III级患者的心力衰竭事件。GUIDE-HF试验目的则在于研究经CardioMEMS监测下的血流动力学管理获得的益处能否扩展到更广泛的心力衰竭患者，降低心脏功能NYHA II–IV级心力衰竭患者的心力衰竭住院率和死亡率。

 

　　研究设计

 

　　GUIDE-HF是一项单盲的临床随机对照试验，共纳入1000例心脏功能NYHA II–IV级心力衰竭患者，其中有296例（30%）为NYHA II级患者，650例（65%）为NYHA III级患者，54例（5%）为NYHA IV级患者。研究者在为患者植入CardioMEMS心脏传感器后，将他们随机以1：1比例分入试验组（血流动力学指导下的心力衰竭管理组）和对照组（常规治疗组），研究主要终点是12个月后患者的全因死亡率和全心力衰竭事件评估，次要终点是12个月后的累积心力衰竭事件，以及6个月和12个月的健康状况和心脏功能状态评估。

 

　　研究结果

 

　　在研究随访期间，试验组肺动脉压力相较对照组显著降低，但全因死亡率、心力衰竭住院以及急性心力衰竭就诊的联合终点相较对照组没有降低，次要终点方面，组间也未有显著差异。(如图1示)

 

图1. 肺动脉压力变化

 

　　然而在COVID-19大流行发生之前的研究结果显示，相比较对照组，血流动力学指导下的心力衰竭治疗组患者主要终点的全因死亡率和心力衰竭住院率下降。（如图2示）

 

图2. 主要终点和心力衰竭住院

 

　　若将HFpEF和HFrEF的患者主要终点心力衰竭事件分别统计比较可发现，两组人群主要终点心力衰竭事件的下降大体一致。（如图3示）

 

图3. HFpEF和HFrEF中心力衰竭事件的减少相似

 

　　而无论HFpEF定义为EF>40%或50%，试验组心力衰竭患者治疗效果的显著提高相似。（如图4示）

 

 

图4. HFpEF定义为EF>40%或50%，试验组治疗效果的提高相似

 

　　然而该研究中约28％的随访时间发生于美国COVID-19大流行最严重时期，在此期间，对照组的心力衰竭事件发生率大幅降低，从而缩小了COVID-19发生前影响分析中观察到的治疗差异，对研究结果产生显著影响，提示COVID-19大流行可能掩盖了对心力衰竭患者血流动力学指导下的干预获益。

 

　　总 结

 

　　总体而言，基于CardioMEMS监测的血流动力学指导下的治疗手段是安全的，但未能降低心力衰竭患者的死亡率和全心衰事件的复合终点，然而在COVID-19流行前影响分析中显示出血流动力学指导下的管理降低了心力衰竭患者的住院率，提示该种治疗方法可有效改善心力衰竭患者的生存结局。同时在CHAMPION研究的基础上，GUIDE-HF研究扩大了对慢性心力衰竭患者进行血流动力学指导管理的证据基础，证实这种医疗干预措施可能适用于更广泛的患者（包括NYHA II–III级，有BNP升高但无心力衰竭住院病史患者）。

 

　　专家简介

 

 

　　卜培莉教授

　　山东大学齐鲁医院心内科主任医师、山东大学教授、博士生导师，二级教授、山东大学齐鲁医学院杰出医学专家、内科教研室副主任

　　中华医学会心血管病学分会全国委员及女性健康学组副组长

　　中国医师协会高血压专业委员会常务委员及代谢学组副组长

　　山东省医学会心血管病学分会副主任委员及高血压学组组长

　　山东省医学会心脏康复分会副主任委员

　　山东省医师协会心血管医师分会副主任委员

　　山东省研究型医院协会心血管慢病管理分会主任委员

　　中国医疗保健国际交流促进会高血压分会常委委员

　　中国高血压联盟理事

　　中国医师协会心脏重症专业委员会委员

　　国家心血管病中心高血压专病医联体副理事长

　　中国健康管理协会高血压防治与管理委员会副主委

　　FACC

　　承担或参加国家自然基金、973前期课题子课题、国家重点研发项目子课题等10余项

　　获得高等学校科学研究科技进步奖二等奖一项

　　山东省十佳女医师