房颤是临床上最常见的心律失常，可导致多种不良结局，增加心脑血管事件、住院率与全因死亡率，严重影响生活质量和预后。目前房颤治疗新理念强调节律控制为主，抗心律失常药物（AAD）重要性凸显而临床选择非常有限。新型AAD迈达龙?盐酸决奈达隆片（以下简称“迈达龙?”）不仅能改善房颤症状，而且是唯一能降低事件风险、改善预后的节律控制药物，从药物经济学角度来看其应用价值如何？又如何从医保角度来提高其可及性？《国际循环》采访了上海交通大学附属第一人民医院刘少稳教授。
房颤是临床上最常见的心律失常，可导致多种不良结局，增加心脑血管事件、住院率与全因死亡率，严重影响生活质量和预后。目前房颤治疗新理念强调节律控制为主，抗心律失常药物（AAD）重要性凸显而临床选择非常有限。新型AAD迈达龙®盐酸决奈达隆片（以下简称“迈达龙®”）不仅能改善房颤症状，而且是唯一能降低事件风险、改善预后的节律控制药物，从药物经济学角度来看其应用价值如何？又如何从医保角度来提高其可及性？《国际循环》采访了上海交通大学附属第一人民医院刘少稳教授。
医保政策利国利民，医保目录动态调整、吐故纳新意义重大
刘少稳教授：随着国家医改政策不断完善和推进，我国基本医保覆盖面已达95%以上，惠及逾13亿人民。国家医保药品目录的全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（缩写为NRML），其药品遴选及定期更新具有重要意义。一个药品是否在医保药品目录内，是否能够获得报销，相当大程度影响了医生开处方的选择和患者使用的意愿。
随着医学不断进步，新的药物及循证证据层出不穷，有必要及时对医保目录进行相应调整。国家医保部门一直在努力扩大医疗保险的保障范围，以造福患者。目前我国医保药品目录已进入动态调整时代，频率为每年调整一次。以现行最新版医保目录（NRML-2021）为例，其较上一版共新增74种药品，调出11种药品，品种总数达2860种。
总之，通过医保目录动态调整、吐故纳新的良性过程，将有更多新药、好药纳入医保目录，从而提高药物可及性，让广大人民群众能真正从中获益，利民利国。今年医保目录调整工作即将开始，令人期待。
我国房颤人群庞大，对节律控制药物的临床需求量大且迫切，亟需更多医保支持
刘少稳教授：长久以来，受限于流行病学调查方法及诊断手段等各种因素，中国房颤患者的患病率可能一直被大大低估了。目前我国最新流调显示成人年龄标化房颤患病率约1.6%，较10年之前翻番一倍以上[1]，尽管这更接近真实情况，但我认为实际上房颤患病率可能更高。无论如何，新数据提示我们房颤患者正越来越多，其管理面临巨大挑战。
目前房颤治疗新理念以节律控制为主，强调尽早采取干预措施帮助患者恢复窦性心律并长期维持窦性心律。尽管近年来导管消融术作为一种新型节律控制方法迅速崛起，但受限于医疗条件、经济等因素，实际上我国每年行导管消融术的患者仅约10万，这相对于我国逾2000万的房颤人群而言仅是杯水车薪；而且即使接受了导管消融术，部分患者也需长期AAD药物治疗来预防房颤复发。因此，对大多数房颤患者来说，无论是复律还是复律后长期维持治疗，药物干预都是最主要的治疗方法。
然而，目前我国房颤节律控制药物仍以少数几种传统AAD（如胺碘酮等）为主，选择非常有限，且其临床应用常受限于较大的药物不良反应。因此，临床亟需在医保用药中纳入更多安全有效新型AAD，以满足房颤患者节律控制的巨大临床需求。迈达龙®（原研决奈达隆）已于今年在我国成功上市，其在胺碘酮结构基础上改良而来，安全性更高，为复律后的阵发性/持续性房颤患者维持长期、稳定的窦性心律提供了安全有效的新选择。作为医生，我非常高兴看到更多新药、好药能进入临床，为进一步提高药物可及性，使更多患者能从新型AAD中受益，也希望医保层面能给予更多支持。
迈达龙®独具降低终点事件风险的临床优势，为房颤管理带来更佳药物经济学效益
刘少稳教授：对于房颤的治疗而言，AAD可改善症状固然重要，若能同时改善预后方为理想药物。房颤患者一旦发生心脑血管事件、住院等终点事件，不仅患者病死病残率高，而且给家庭、社会带来严重经济负担。因此，房颤的治疗除缓解症状外，能降低临床事件风险同样至关重要。但传统AAD治疗均以改善症状为主，并不能带来终点获益。新型AAD迈达龙®兼具改善症状和预后的双重获益，被国内外指南一致推荐作为不合并心衰的非永久性房颤患者的首选长期节律控制药物。
研究证实，迈达龙®不仅可有效维持窦律时间长达158天，使1年房颤/房扑风险显著下降25%[2]；而且，迈达龙®还是唯一能降低房颤患者心血管住院或全因死亡复合终点达24%的节律控制药物[3]。这个独特临床获益是其他节律控制药物所没有的，循证源自在房颤治疗史上具有重要意义的ATHENA研究。
ATHENA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心临床试验，纳入4628例（包括中国148例）有额外心血管疾病或危险因素的阵发性或持续性房颤/房扑患者，按1:1比例随机给予迈达龙®（400 mg bid）或安慰剂，至少随访1年。结果证实，迈达龙®显著降低心血管住院或全因死亡的主要复合终点达24%（风险比0.76，95%CI：0.69~0.84，P<0.001，图1）[3]。该研究使决奈达隆成为第一个、也是目前唯一一个经循证医学证明能够显著降低房颤患者终点事件风险的节律控制药物。
图1. 迈达龙®显著降低房颤患者心血管住院或全因死亡风险
鉴于房颤为患者及社会带来沉重经济负担，迈达龙®能够降低终点事件风险的意义尤为重大。我国药物经济学研究显示，房颤若未得到有效控制而导致脑卒中发生，其治疗成本每年达49亿人民币[4]，具体到每例伴有房颤的卒中患者估算其住院费用超过14万元[5]。因此，从药物经济学角度来看，预防房颤患者发生临床事件具有成本效益。迈达龙®有利于房颤患者长期维持病情稳定，降低终点事件，从而减少相关医疗花费，包括住院治疗费用、后续康复费用、患者及其家属误工费等，从长期来看实际上可降低总体医疗支出，无论对患者还是社会而言都减轻了经济负担。
呼吁迈达龙®尽早纳入医保，助力改善我国房颤管理
刘少稳教授：长久以来，中国房颤领域一直缺乏创新药，医保目录中相关药物品种更是有限，我国房颤节律控制面临巨大未满足的临床需求，亟需更多安全有效且能改善患者临床预后的新型AAD药物。迈达龙®在中国成功上市为广大房颤患者带来新选择，但其能否医保报销将直接影响患者治疗的意愿和依从性。我非常希望迈达龙®能尽快纳入医保用药，以提高药物可及性，改善长期治疗依从性，真正惠及更广泛的房颤患者。
从更高层次的管理角度来讲，房颤治疗的意义除缓解症状外，更在于防治心血管终点事件风险。迈达龙®等创新原研药进入医保有助于患者降低房颤复发、减少住院或死亡风险，从而减少总体医疗支出，无论对患者及其家庭、还是整个社会而言，都是一种经济有效的治疗策略，将在我国房颤管理中发挥重要作用。
结语
医保政策利国利民，医保目录每年动态调整有助于及时吐故纳新，为人民健康提供更全面保障。我国房颤人群庞大，对节律控制药物的临床需求量大且迫切，亟需医保更多支持。新型AAD迈达龙®不仅可帮助复律后房颤患者安全有效地维持窦律，且独具降低心血管住院和全因死亡风险的临床终点获益，可为房颤管理带来更佳药物经济学效益。期待在新一轮国家医保目录的调整中能尽快纳入迈达龙®，增加药物可及性，让更多房颤患者真正从中受益。
参考文献：
1. Shi S， et al. Prevalence and risk of atrial fibrillation in China: a national cross-sectional epidemiological study. Lancet Reg Health West Pac. Published: April 11， 2022. DOI: https://doi.org/10.1016/j.lanwpc.2022.100439.
2. Singh BN， et al. N Engl J Med. 2007; 357(10): 987-999.
3. Hohnloser SH， et al. N Engl J Med. 2009; 360(7): 668-678.
4. 张莲， 等. 我国心房纤颤的疾病负担. 中国卫生经济. 2013; 32(12): 5-7.
5. Wen L， et al. Curr Med Res Opin. 2017; 33(10): 1789-1794.
MAT-CN-2212459
京公网安备 11010502033353号