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JACC子刊:超高功率短时温控房颤射频消融再添证据

作者:国际循环网   日期:2023/5/5 16:33:48

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高功率、短时程(HPSD)是房颤射频消融的热点。首个超高功率、短时程(vHPSD)人体研究显示了初步的临床可行性和安全性,与传统的功率控制射频聚焦导管相比,其手术和荧光透视时间大大缩短。QDOT MICRO (QDM)是一种新型接触力传感导管,对温控射频消融术进行了优化。vHPSD算法调节功率,在90 W消融期间保持目标温度≤4秒(90 W,持续≤4秒)。近期,《JACC:临床电生理》杂志发表了前瞻性、多中心Q-efficiency试验,旨在评估QDM导管用于药物难治性阵发性房颤的vHPSD消融与vHPSD结合常规功率温控(CPTC)消融的安全性和12个月有效性。本刊整理研究情况如下。

中央图示:超高功率短时温控阵发性房颤射频消融术高效、安全、有效

研究方法

 

在这项前瞻性、多中心、非随机研究中,对药物难治性症状性阵发性房颤患者采用QDM导管进行肺静脉隔离,以vHPSD作为主要消融模式,并可选择使用CPTC模式(25至50 W)进行肺静脉修补或非肺静脉消融。研究设计见图1。主要安全性终点是消融≤7天内主要不良事件的发生率。主要疗效终点是无房性快速心律失常复发以及紧急手术、重复消融和抗心律失常药物(AAD)治疗无效。

图1. 研究设计

研究结果

 

在191例受试者中,167例插入研究导管且符合入组条件,被纳入评估主要安全性的改良的意向性治疗(mITT)人群;166例插入研究导管并接受经导管射频消融术,纳入符合方案人群进行有效性评估,详见图2。受试者基线特征见表1。随访依从性高达93%以上。

图2.研究人群和流程
表1. 受试者人口学与基线特征

164例接受研究导管消融术的受试者的所有肺静脉均出现入口阻滞。在89/164例(54.3%)受试者中仅使用vHPSD消融进行了肺静脉隔离(PVI),在29例受试者中观察到首次环绕后的重新连接。右肺静脉后段(包括隆突)和上段的急性再连接率分别最高和最低。66/166例(39.8%)受试者的非肺静脉靶标消融超过肺静脉隔离;在46/166例(27.7%)的手术中,三尖瓣环峡部线(最常见的非肺静脉靶标)被置于右心房。

 

消融手术方面,中位总手术时间(包括方案规定的20分钟等待期)和荧光透视时间分别为132分钟和9.1分钟。消融肺静脉的总射频应用中位时间为8.0分钟。通过研究导管输送液体中位体积为500 mL,大多数受试者(59.6%)不需要插入Foley导管。手术参数详见表2。每次手术的平均射频应用次数为121.2次,其中93.3%为vHPSD消融。vHPSD消融的平均功率(84.1±2.2 W)高于CPTC消融(37.9±6.9 W)。

表2.消融术具体数据

安全性方面,主要不良事件(PAE)发生率为3.6%(6例受试者出现7个PAE)(表3)。PAE率的后验均值为4.2%,95% CI1.7%-7.7%,远低于14%的性能标准。研究达到了安全性目标。无器械或手术相关死亡、心房食管瘘、卒中、短暂性脑缺血发作或肺静脉狭窄的报告。所有PAE均通过适当的处理得到解决,1例膈神经损伤/膈肌麻痹事件除外,该事件因图像质量差而被临床事件委员会视为不可评估。

 

性别亚组分析显示,男性和女性的PAE率没有统计学显著差异(分别为2.8%和4.3%;P=0.68,n=177)。研究期间未报告手术相关的食管损伤。在术前和术后3个月接受肺静脉CT/MRA检查的40例受试者中,无一人显示中度或重度肺静脉狭窄。

表3. 主要安全性终点

有效性队列(n=164)中,接受研究导管治疗的所有受试者均取得了紧急手术成功(2例受试者接受了非研究导管治疗,并被排除在本分析之外)。

Kaplan-Meier估计12个月时主要疗效成功率为76.7%(图3A)。第12个月无事件发生率的后验均值为75.9%,95%CI为69.0%至82.3%。第12个月的无事件率大于50%的性能目标的后验概率接近1.0000(即0.99995),超过了预先指定的界值0.9775,研究达到了主要有效性终点。

 

性别亚组分析显示,术后42周Kaplan-Meier曲线重叠。在女性中观察到44周后的一些晚期失败,导致在12个月时男性(79.5%)比女性(72.3%)的主要有效率更高,这与已发表的文献一致。

 

KM估计的12个月时无心律失常复发率和临床成功(无记录的症状复发)率分别为82.1%和86.0%(图3B)。12个月时单次手术成功率为64.3%(不使用I/III类AAD)和76.3%(无论是否使用I/III类AAD)(图3C)。无重复消融率为92.1%(图3D)。

图3. KM评估(n=166)

讨论与结论

研究显示,新型QDM导管用于阵发性房颤单独vHPSD消融(90 W,≤4秒)或vHPSD联合CPTC消融(25至50 W),手术高效、有效,且不影响安全性。

上述研究结果基于此前的研究。先前研究记录了功率控制型射频消融导管的发展,这些导管采用了类似的严格心律失常监测(图4A)。随着有效性的提高,此前研究中还观察到了相应的手术效率提高的趋势,如手术、消融、荧光透视和射频应用时间缩短,以及通过消融导管输送的液体减少(图4B)。与首次人体研究相一致,vHPSD消融的总射频应用时间中值约为8至9分钟,大大短于功率控制消融的历史数据(图4B)。

图4. 在严格心律失常监测研究中不断发展的射频消融技术(A) 12个月的有效性;(B)手术参数

参考文献:

Jose Osorio et al.Very High-Power Short-Duration, Temperature-Controlled Radiofrequency Ablation in Paroxysmal Atrial Fibrillation: The Prospective Multicenter Q-FFICIENCY Trial. J Am Coll Cardiol EP 2023; 9:468-480.

 

版面编辑:张冉  责任编辑:彭龙妹



房颤

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