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[ACC2013]对比使用生物可降解聚合物或永久聚合物的第2代药物洗脱支架试验1年结果：NOBORITM Biolimus洗脱支架与XIENCETM/PROMUSTM 依维莫司洗脱支架试验One-year Outcome of a Trial Comparing Second Generation Drug-eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: the NOBORITM Biolimus-Eluting versus XIENCETM/PROMUSTM Everolimus-eluting Stent Trial (NEXT)
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研究背景：既往仅有一项研究对生物可降解biolimus洗脱支架（BES）与永久聚合物依维莫司洗脱支架（EES）进行对比研究。其结果显示，与EES相比，BES术后1年时心源性死亡、非致死性心肌梗死及靶血管血运重建等方面具有非劣效性。
研究方法：NEXT试验是迄今关于BES与EES对比研究的规模最大的前瞻性、多中心、随机、开放标签试验，研究入选拟使用药物洗脱支架行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的不符合排除标准的患者。研究主要终点是术后1年时靶病变血运重建（TLR）。该试验是一项连续的非劣效性及优效性研究，以确定2种支架在术后1年时主要疗效终点上的非劣效性。假设TLR发生率为6.9%，需3000例患者才能95%确保非劣效性界值3.4%，并使单侧Ⅰ型误差控制在0.025水平。
结果：2011年5~10月，入选日本98个中心3241例患者。其中，有5例因撤回知情同意而被排除，最终共纳入3236例患者。这些患者共有4169处病变，将其随机分为BES组（n=1618，共2116处病变）和EES组（n=1618，共205处病变）。研究人群中大部分为老年患者，平均年龄69.2±9.8岁，46%伴糖尿病，51%既往曾行PCI。两组患者的基线临床特征、血管造影及手术等方面无显著差异。结果显示，BES与EES组中急诊PCI手术成功率及患者成功率均非常高，且两者水平相当（分别为99.8% vs. 99.7%，P=0.34；96.6% vs. 96.7%，P=0.92）。
结论：BES组与EES组均具有较高的手术成功率及患者成功率。术后1年时临床及血管造影结果将在大会上公布。