编者按：继发性三尖瓣反流患者多数基础状况差，外科手术高风险，故而临床正在探索创伤较小的经导管介入治疗方式是否安全有效。第70届美国心脏病学会年会（ACC.21）上特色临床研究专场，公布了目前经导管三尖瓣置换术领域全球最大的TRISCEND研究结果，《国际循环》特邀中国医学科学院阜外医院吴永健教授为您带来一线解读！
研究背景
三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation TR）与不良预后相关性近年来被广泛证实，指南对于三尖瓣反流手术推荐级别逐年增加，但对于高龄、既往有瓣膜干预手术史等高危TR患者，药物及外科手术治疗效果不理想。近年来经导管三尖瓣介入治疗技术应运而生，通过接受经导管三尖瓣修复术（Cardioband， Trialign， TriCinch， Mitraclip， FORMA device等）、经导管三尖瓣置换术（Cardiovalve、Navigate、Lux－valve等），高危TR患者血流动力学及心脏功能明显改善，生存率显著提高。随着大规模临床试验开展和技术完善，未来经导管瓣膜治疗将为高危TR患者提供更多机会。
研究设计
TRISCEND研究为前瞻性、单臂、多中心研究，采用Edwards Lifesciences生产的EVOQUE瓣膜经股静脉输送（图1），进行三尖瓣置换（TTVR）。
图1. EVOQUE瓣膜结构
纳入本研究的56例患者均为中度以上TR。该研究由数据安全监测委员会、超声心动图核心实验室和临床事件委员会进行监督。以器械植入成功及手术成功、TR改善、30天发生主要不良事件（MAE）为终点。入组患者将在出院后30天，3个月，6个月以及每年接受随访，随访期为5年(图2)。
图2. Triscend 研究流程图
研究结果
1、基线资料（图3）
本研究共纳入56位TR患者，其中92%为重度TR。平均年龄79±8岁，STS评分7.7±5.2。女性患者77%。患者TR≥ 严重（92%），心房颤动（91%）和纽约心脏协会（NYHA）III/IV级（84%），STS评分（MV修补）为7.7%，34%有起搏器/ICD史。
图3. 基线资料
2、终点事件
（1）器械植入成功及手术成功（图4）：98%患者器械植入成功，94%患者治疗成功，中位住院时间仅为3天。
图4. Triscend研究手术及住院转归
（2）TR反流改善(图5、6)：在30天随访中，98%患者TR减少至轻度及以下；NYHA等级显著改善（P<0.001），其中77%改善至I/II级；6分钟步行试验提高46 m（P=0.001）；堪萨斯城心肌病问卷评分（KCCQ评分）提高19分（P<0.001）。
图5. Triscend研究30天随访结果
图6. Triscend研究超声心动图资料
（3）主要不良事件（图7）：复合主要不良事件发生率为22.6%，其中心血管死亡1例，非选择性三尖瓣再次介入2例，主要通路部位/血管并发症1例，严重出血事件12例（无生命危险或致命）。
图7. Triscend研究主要不良事件
专家评述
对于TR，目前指南推荐治疗仍为外科三尖瓣修复及置换术。但由于多数继发性TR患者基础状况差，外科手术高风险，故而创伤较小的经导管介入治疗方式是目前临床热点。
经导管治疗主动脉、二尖瓣、肺动脉瓣已较为普遍，由于三尖瓣组织结构脆弱、缺少瓣膜和瓣环钙化、直径偏大、靠近传导束及右冠状动脉易造成损伤等因素制约，经导管三尖瓣介入治疗（经导管三尖瓣修复术TTVr、TTVR）仍处于发展阶段。
目前TTVr相关研究数据较多，显示整体手术成功率合理，临床表现明显改善，高危TR患者生存率显著提高。但对于因解剖结构无法进行TTVr治疗的TR患者，本研究为其带来治疗希望。
目前TTVR，已有Cardiovalve、Evoque、Lux-valve、NaviGate、TrisSol、Intrepid、TriCares多种技术应用于临床或仍在研究中。本次ACC大会公布的TRISCEND研究是目前TTVR领域全球最大的临床研究结果。
对比既往NaviGate、Lux－valve应用的微创经胸腔切开经心房插入路径，EVOQUE采用的股静脉穿刺路径对于患者损伤更小、操作更为便捷安全。Triscend研究30天随访显示手术成功率合理、住院周期短（中位住院时间仅3天），临床症状及瓣膜反流改善效果显著。但需要关注的是，EVOQUE 瓣膜是一种径向支撑力介入三尖瓣置换装置，其采用了特殊设计的抓捕装置锚定于三尖瓣瓣环进行瓣膜固定，其锚定装置仅在瓣环内，锚定损伤较小，但无心房、心室或室间隔锚定，瓣膜稳定性仍需长期观察。此外，径向力支撑瓣膜植入易引起比邻结构损伤（传导束、右冠状动脉等重要结构），操作过程中及术后需密切监测心律及心电图变化。
总体来说，TTVR仍处于发展早期阶段。相关研究表明各种介入治疗方法的可行性和安全性有所差异，适应症评估、干预术式的选择和器械的稳定及耐久性等仍需探讨及观察。本研究作为TTVR领域一项重大成果，取得了较高的安全性及有效性结果，对于未来经导管三尖瓣置换术治疗具有指导意义。期待该研究中远期随访带来更为振奋人心的结果，希望通过不断提高技术和创新产品，引领三尖瓣治疗由传统手术向微创介入手术变革。
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专家简介
吴永健教授 中国医学科学院阜外医院，主任医师，博士研究生导师。中国医学科学院阜外医院冠心病中心副主任、结构性心脏病一病区主任。目前是中华医学会心血管病分会委员，动脉硬化与冠心病组副组长，中国医师协会心血管病分会结构心脏病组组长，FESC、FASCI。中国医师协会心脏重症专家委员会副主任委员，海峡二岸医学交流协会心脏重症专家委员会副主任委员。是《中国循环杂志》、《中国介入心脏病杂志》编委，《中华心血管病杂志》、英国《HEART》杂志的通讯编委等。
王墨扬，中国医学科学院阜外医院，副主任医师，医学硕士，国家心血管病中心结构性心脏病青年委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部会员，中华医学会北京分会心血管病委员会委员，中华医学会北京分会心血管病委员会结构学组委员。
王玮玮，中国医学院科学院阜外医院，主治医师，医学硕士。
在瓣膜病领域参与多项临床研究：参与十二五重大慢病国家注册登记研究、中国医学科学院医学与健康科技创新工程课题。于核心期刊发表三尖瓣反流诊治进展综述。
2012年就职于阜外医院，先后通过住院医师规范化培训及专科医师规范化培训，并于2015年起师从吴永健教授，于2019年获得协和医学院硕士研究生学位，对于常见心血管疾病有丰富临床治疗经验。