背景：血管性水肿是应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗时罕见、但可能非常严重的不良反应。 方法：我们在一项随机、双盲、对照试验中研究了血管性水肿的发生率，受试者是应用马来酸依那普利（5~40mg/d）治疗的12 557例高血压患者，应用专家委员会作出血管性水肿的确认和判定标准。 结果：86例（0.68%）受试者出现了血管性水肿。逐步对数回归法识别出血管性水肿的独立危险因素有黑人（比值比OR＝2.88，95%可信区间CI：1.72~4.82）、药物性皮疹病史（OR＝3.78，95%CI：1.80~7.92）、年龄超过65岁（OR＝1.60，95%CI：1.02~2.53）、季节性过敏病史（OR＝1.79，95%CI：1.06~3.00）。血管性水肿的发生率在治疗开始时较高（3.6/1000 患者-月），逐渐降低到0.4/1000 患者-月。对于这些病例，其中有44例（51%）未给予治疗，35例（41%）给予了抗组胺药物治疗，20例（23%）给予了皮质激素类药物治疗，1例（1%）给予了肾上腺素治疗。有2例患者入院，但没有发生呼吸道不良反应。 结论：依那普利相关的血管性水肿并不常见。尽管血管性水肿更可能出现在治疗开始的早期，但它也可以出现在治疗的任何时候。这一不良反应出现在以下几种人群的发生率较高，包括黑人、年龄在65 岁以上、有药物性皮疹或季节性过敏病史的患者。本研究没有出现致死性的或是需要气道保护的血管性水肿。