今年9月在维也纳召开的2007 ESC年会吸引了世界各地的心血管界专家，会议期间公布了许多重要的研究结果，有关药物洗脱支架（DES）安全性仍是热点。

去年ESC公布的在瑞典进行的SCAAR研究结果，发现接受DES的患者死亡和急性心肌梗死（AMI）的发生率略高于金属裸支架（BMS）治疗患者。其结果一经公布，引起全球高度关注，其后整整一年时间，众多学者对DES安全性进行了广泛探讨，此次ESC会议公布了SCAAR研究最新结果，吸引了大家的眼球。

该研究回顾了瑞典2003~2006年接受介入治疗的所有患者，包括13 785例至少接受1枚DES和21 477例只接受BMS治疗患者，随访时间1~4年，结果发现两组在包括死亡和AMI的主要终点上无差别，DES与BMS的相对危险比（RR）为10.1(95%CI: 0.94~1.09)，单独死亡和AMI两者也无差别，RR=1.03(95%CI:0.94~1.14)和1.01(95%CI:0.91~1.11)。在6个月时，DES组死亡和AMI在内的主要终点低于BMS组，RR=0.95 (95%CI:0.77~0.95)，但在6个月后高于BMS组，RR=1.17(95%CI:1.06~1.29)。另外，DES比BMS减少临床相关的再狭窄率4%，DES每年支架内血栓（ST）的发生率大约在5%。

那么对这个研究该怎样解读呢？首先我们分析一下试验设计，SCAAR研究是一个注册研究，由瑞典卫生部出资，独立的Uppsala大学临床研究中心（UCR）组织的，涵盖了2003年1月1日至2005年12月31日瑞典国内所有介入治疗的35万余例患者，随访时间至少1年，共发现2957例AMI和1424例死亡。对于AMI和死亡这种发生率很低的事件，这种包含如此大样本量的注册研究是比较客观的，结果具有说服力。

那么，为何去年发现的DES病死率增加的现象今年消失了呢？主要原因是今年的研究增加了入选患者，几乎达到了去年的2倍，而随访时间又延长了1年，对于AMI和死亡这种小几率事件，只有足够大的样本量和足够长的随访时间才能得到较客观的结果，而小样本研究或基于小样本量的荟萃分析得出的结果往往会有一定的偏差。另外，由于人们普遍对DES安全性的关注，术后双重抗血小板得到了重视和加强，同时对DES置入操作本身，介入医生也会尽量做到使ST发生率降到最低，为防止支架贴壁不良，选稍大一点支架，释放压会高一点，后扩张的几率也较高，IVUS应用几率也有增加，这些也可能与DES事件发生率比一年前降低有关。

总之，SCAAR研究告诉我们，从整体上，DES与BMS相比并不增加患者的风险。除此之外，SCAAR研究还给我们提供了许多其他有益的信息。研究发现，单纯观察支架置入6个月后，DES组AMI和死亡发生率是略高的，另外，DES每年ST的发生均在0.5%，这都提示在晚期，DES的风险是略高于BMS的，尽管因为DES在早期可以降低事件，整体上没有差别。另外，研究还发现，DES降低临床相关的再狭窄率仅4%，远远小于随机临床试验结果。所有这些信息告诉我们，DES应该用于那些再狭窄风险高的患者，如糖尿病、小血管、长病变病变，而对于再狭窄风险不高，而ST风险高或不能耐受双重抗血小板治疗的患者则应该置入BMS。同时，SCAAR研究也提醒我们对任何研究结果要有一个独立的判断，切不可盲目跟从，象SCAAR研究这样包含几十万患者量的研究尚有结果的反复，更何况小样本量的研究呢？同时，也应对任何试验的发表应由较权威部门进行一个客观的审核，象去年那样不负责任的发表未经仔细审核原始资料的荟萃分析结果而引起学术界的混乱和全球震动的行为值得深思。
当然，在学术界普遍认为DES并不给患者带来风险的背景下，还是有学者对DES安全性提出了担心和置疑，病理学家Renu Virmani根据83例（117个病变）置入DES 30天后死亡的尸检报告指出，那些发生ST的支架部位，在支架置入1年后仍没有内膜覆盖，而在整体上，有50%的DES在术后40个月仍没有内皮爬行，而BMS在6个月后均可见内皮覆盖。她强调支架内皮爬行对防止ST的重要性，认为一点轻度的内膜增生是必要的，而过分强调低的晚期管腔丢失（late loss）是一个误区，只会增加ST的风险。她尤其强调对于ST风险高的患者如AMI患者绝不能置入DES。

那么，我们如何认识DES的安全性问题呢？DES是以降低再狭窄面世的，在我们充分肯定其降低再狭窄效果的同时，也认识到DES是以延缓内膜癒合来发挥其降低再狭窄作用的，而与此同时，在BMS基础上的药物和涂层都有一定程度的致炎、致敏作用，这些都不可避免的会带来晚期ST的风险。对于DES降低再狭窄的有效性和导致ST安全性两方面我们都应给予足够的重视，切不可偏废。对于第一代DES，和BMS比，从整体上讲是安全的，但对于特定的患者和病变ST风险略有增加也是不争的事实，我们应该针对个体患者，权衡其再狭窄和ST的风险，给予恰当的治疗，才能称得上一个合格的医生。