编者按:美国哥伦比亚大学医学中心Gregg Stone教授回顾了介入支架的发展历程,从最初的裸金属支架(BMS),到药物洗脱支架(DES),从DES的不断改进到最终生物可吸收支架(BRS)的研发与应用,介入心脏病学领域迎来了其真正意义上的第四个革命。
支架的不断完善与改进,使得经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的成功率及效果不断提高。BMS置入后晚期靶病变血运重建率(TLR)会逐年增加,DES的出现与不断改进使靶病变失败(TLF)及TLR发生风险有所降低。SPIRIT研究显示,与第一代药物洗脱支架(TAXUS EXPRESS支架)相比,新一代依维莫司药物洗脱支架XIENCE V可显著降低TLF的发生风险。而BRS则能有效恢复病变血管平滑肌的收缩表型、血管搏动及血管收缩功能,促进斑块消退,显著降低TLF发生风险,使冠心病患者进一步获益。
ABSORBⅡ研究显示,与XIENCE相比,依维莫司生物可降解支架(Absorb BVS)可显著降低冠状动脉疾病患者的早期管腔获得及心绞痛发生率。正在开展的ABSORB Ⅲ及ABSORB Ⅳ研究将有望为BRS的优越性提供更多循证证据。
BRS的实践差距
BRS是心血管介入领域非常令人振奋的一个发展与进步,其具有可吸收性,因此,可能具有重新恢复血管生理、导致适应性重构反应、促进斑块消退等优势,有克服很多金属药物洗脱支架局限性的潜力。当然,在开始广泛应用BRS或用其替代金属药物洗脱支架前,需进行相关临床研究证实BRS是否确有上述临床优势。目前研究已能提供有关BRS是否与金属药物洗脱支架相当或更好的强力临床证据。
这方面的首项研究ABSORBⅡ随机试验入选501例存在相对简单病变的患者,将其随机分为Absorb生物可吸收支架(简称Absorb支架)组与标准金属依维莫司药物洗脱支架(Xience支架)组。随访1年结果显示,尽管未能发现Absorb支架组与Xience支架组的临床硬终点事件发生率有显著差异,但发现两组患者的上述事件发生率非常相似。此外,与Xience支架相比,Absorb支架可减少术后6个月时运动试验期间的缺血事件,减少术后1年内心绞痛的发生。这提示,与金属药物洗脱支架相比,可能应用Absorb后会更少发生心绞痛。为验证这一点, ABSORB Ⅲ及ABSORB Ⅳ两项大型研究正在开展,共随机入选5000例简单及中等复杂程度的稳定性冠心病、不稳定性心绞痛及非ST段抬高型心肌梗死患者,以确定“与Xience支架相比,Absorb支架能否减少心绞痛的发生,改善长期无不良缺血事件发生率”。虽然这可能要花费数年时间才能知道答案,但至少现在已有获取相关证据的好方法。