截至目前，批准上市的新冠疫苗的安全性和有效性的临床证据仍有限，大多数数据是在相对较小的人群中和相对较短的时间内获得的。最常见的接种后不良反应包括疲劳、头痛和过敏，罕见不良事件包括血栓栓塞、心肌炎和心包炎。有报告称，新冠疫苗可能与心肌炎或心包炎的发生有关。近期，发表在Am J Prev Med杂志的一项荟萃分析，旨在确定接种新冠疫苗后发生心肌炎/心包炎的风险，结果显示心包炎或心肌炎发病率增加主要发生在接种BNT162b2和mRNA-1273疫苗的受试者中。

 

 

研究方法

 

研究者在7个在线数据库中检索截至2022年3月31日新冠疫苗接种人群的研究文献。

 

纳入标准如下:（1）研究类型为观察性研究/RCT；（2）主要转归是心肌炎或心包炎；（3）可直接提取或重新计算OR、RR、HR及相应的95%CI。排除标准包括：（1）临床前研究；（2）荟萃分析、病例报告、综述和指南；（4）无法提取或计算有效期末数据；（5）无全文。采用纽卡斯尔-渥太华量表评估观察性研究的方法学质量，文献质量评估为低（0-3分）、中（4-6分）和高（7-9分）。

 

纳入的研究采用汇总的RR值进行分析。由于心肌炎和心包炎是罕见的不良反应，发生率<10%，因此认为OR和RR相同。通过I²指数检查纳入研究的异质性。如果检验显示高度异质性（I²>50%），则使用随机效应模型，否则使用固定效应模型（I²<50%）。

 

研究结果

 

共11项研究符合纳入标准（图1），共纳入58，620，611例受试者，其中8项为队列研究，1项为横断面研究，1项为病例-非病例研究，1项为自身对照病例系列分析。其中8项研究比较了新冠疫苗接种前后心肌炎或心包炎的发病率，3项研究分析了不同剂量疫苗接种对心肌炎或心包炎发病率的影响。纳入研究的纽卡斯尔-渥太华量表评分≥6分，横断面研究评分为5分。

 

图1. 研究搜索和选择流程图

 

总体上，新冠疫苗接种与心肌炎或心包炎的发生存在具有统计学意义的关联。与未接种疫苗者相比，接种者的心肌炎或心包炎发病率高2.13倍（95%CI:1.55-2.94;I²=92.5%;P<0.001）。此外，新冠疫苗接种与心肌炎之间观察到具有统计学意义的关联，汇总RR为2.02（95%CI:1.21-3.37；I²=97.8%;P<0.001），在心包炎中未发现这种关联（RR=1.16，95% CI:0.74-1.82;I²=0;P=0.509）。与未接种新冠疫苗相比，第1剂接种人群患心肌炎或心包炎的风险增加，而这种风险在接种第2剂疫苗后更明显（接种第1剂与未接种人群：RR=1.33，95% CI:1.17-1.51;I²=0;P< 0.001；接种第2剂与未接种人群：RR=2.93，95%CI:1.54-5.58;I²=93.9%；P=0.001）。此外，与接种第1剂新冠疫苗相比，接种第2剂疫苗与报告心包炎和/或心肌炎的风险增加相关，汇总的RR为4.06（95%CI:2.08-7.92;I²=52.5%;P<0.001）。主要结果详见图2。

 

此外，还按研究地点、性别、疫苗类型和年龄分层进行亚组分析。性别亚组分析表明，接种疫苗与女性（RR=1.50，95%CI:1.09-2.08;I²=83.7%;P=0.013）和男性（RR=2.28，95%CI:1.60-3.26;I²=83.7%;P<0.001）发生心肌炎或心包炎具有显著相关性（组间异质性P=0.089）。地点亚组分析显示，新冠疫苗接种与西方国家（RR=1.98，95%CI:1.37-2.87;I²=94.4%;P<0.001）和东亚（RR=2.40，95 CI:1.17-4.91;I²=78.1%;P<0.05）的心肌炎或心包炎发生率间存在显著关联（组间异质性P=0.664）。年龄亚组分析发现，新冠疫苗接种后，所有年龄组人群患心肌炎或心包炎风险均有所增加（组间异质性P=0.014）。疫苗类型亚组中，与接种病毒载体疫苗的人群相比，接种BNT162b2疫苗和mRNA-1273疫苗与患心肌炎或心包炎的关联具有统计学意义（组间异质性P=0.002）。分组分析的详细结果汇总于表1和图2。

 

图2. 具有相应95% CI的相对风险森林图：（A）新冠疫苗接种与心肌炎或心包炎风险间的关联；（C）首剂疫苗与心肌炎或心包炎风险的相关性；（D）第2剂接种与心肌炎或心包炎风险的相关性；（E）不同剂疫苗与心肌炎或心包炎风险的相关性。

 

注：采用随机效应模型分析新冠疫苗接种与心肌炎或心包炎风险间关系的森林图：（B）按研究结果分组，（F）按性别分组，（G）按地区分组，（H）按年龄分组，（I）按疫苗类型分组。

 

表1.新冠疫苗接种与心肌炎或心包炎风险间的相关风险

 

荟萃回归分析还表明，新冠疫苗接种与心肌炎或心包炎风险增加间关联的异质性受年龄（P=0.014）、性别（P=0.033）和地点（P=0.012）的影响，而不受疫苗类型（P=0.926）的影响。

 

研究结论

 

目前的证据表明，新冠疫苗接种（主要是mRNA疫苗）与心肌炎或心包炎风险增加相关。与接种第1剂相比，接种第2剂的人群患心肌炎或心包炎的风险更高。考虑到上述发现受限于纳入研究的数量和质量，需要设计更完善的研究来解释新冠疫苗增加心肌炎或心包炎风险的潜在机制。

 

END

 

参考文献

 

Juan Gao et al. A Systematic Review and Meta-analysis of the Association Between SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis or Pericarditis. Am J Prev Med 2022;000(000):1?10. https://doi.org/10.1016/j.amepre.2022.09.002

 

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