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一项在经股动脉经导管主动脉瓣置换患者中比较自膨式和球囊扩张式人工瓣膜应用的随机试验(CHOICE)
A Randomized Comparison of Self-Expandable and Balloon-Expandable Prostheses in Patients Undergoing Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement - The CHOICE Trial
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国际循环 时间:2014/6/9 18:32:09  关键字:CHOICE试验 球囊扩张式人工瓣膜 经导管主动脉瓣置换 

  经导管主动脉瓣置换(TAVR)是重度症状性主动脉瓣狭窄(AS)高危患者的有效治疗选择。和外科手术不同,经导管瓣膜植入需要球囊扩张或自膨胀系统。但迄今尚无研究对这两种系统进行比较。

  CHOICE是一项研究者主导型临床试验,旨在探讨球囊扩张装置的成功率是否高于自膨胀装置。研究者于2012年3月~2013年11月在德国5个中心纳入241例重度症状性AS高危且解剖学适合治疗的患者,随机分至球囊扩张瓣膜组(121例)和自膨式瓣膜组(120例),行经股动脉TAVR治疗。

  研究主要终点是瓣膜植入成功,包括成功的血管路径、传送系统传送和回抽成功、瓣膜放置在正确位置、植入瓣膜后无中重度主动脉反流、正确解剖位置仅植入1个瓣膜的复合终点。次要终点包括30天时的心血管死亡率、出血和血管并发症、操作后起搏器植入和复合安全性终点(全因死亡、大卒中和其他严重并发症)。

  结果显示,球囊扩张瓣膜组和自膨式瓣膜组的瓣膜植入成功率分别为95.5%(116例)和77.5%(93例)(RR 1.24,95%CI:1.12~1.37,P<0.001),这主要与球囊扩张瓣膜组显著较低的剩余中重度主动脉反流(4.1% vs. 18.3%,RR 0.23,95%CI:0.09~0.58;P<0.001)和植入多于1个瓣膜概率较低(0.8% vs. 5.8%,P=0.03)有关。球囊扩张瓣膜组30天时心血管死亡率为4.1%,自膨式瓣膜组为4.3%(RR 0.97,95%CI:0.29~3.25;P=0.99)。两组出血和血管并发症无差异。球囊扩张瓣膜组有18.2%的患者达复合安全性终点,自膨式瓣膜组为23.1%(RR 0.79,95%CI:0.48~1.30;P=0.42)。球囊扩张瓣膜组需植入新型永久起搏器比例较低(17.3% vs. 37.6%;P=0.001)。

  结论认为,在重度症状性AS高危需行经股动脉TAVR的患者中,使用球囊扩张式瓣膜植入成功率高于自膨式瓣膜。

 
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